Key User/QC Laborexperte LES (m/w/d)

In dieser Rolle unterstützen Sie das lokale Projektteam bei der Planung, Koordination und Nachverfolgung von Projektaktivitäten im engen Austausch mit QC-Labors und dem User Project Lead. Sie erstellen und pflegen eine Kandidatenmatrix für Prüfmethoden, führen Gap Assessments durch und optimieren Transfers, insbesondere IFF-Transfers. Sie managen Masterdaten, Schnittstellen zu SAP und begleiten die Einführung von LES/LIMS, inkl. Schulungen. Sie arbeiten GMP-konform und berichten an relevante Stakeholder.

• Internationales Unternehmen
• 37,5h/Woche
• Flexible Arbeitszeiten

• Unterstützung des lokalen Projektteams bei Planung, Koordination und Nachverfolgung von Projektaktivitäten mit QC-Labors und User Project Lead
• Erstellung und Pflege einer Kandidatenmatrix für Prüfmethoden, Clustering von Methoden, Transfer-Identifikation
• Durchführung von Gap Assessments, Abgleich mit globalen LES-Templates, Dokumentation von Abweichungen
• Planung und Steuerung des IFF-Transfers, Definition von Meilensteinen, Timelines und zentrale Ansprechperson
• Anforderungsmanagement für IFF-Projekt, Analyse Status, Entwicklung LES-/Automatisierungsstrategie
• Koordination der LES/LIMS-, MQC-Gebäude- und IFF-Projekte, Harmonisierung der Umsetzung
• Einführung, Implementierung und Schulung des LES, Digitalisierung und Qualifizierung von Prüfmethoden
• Masterdatenmanagement und digitales Systemmanagement inkl. Schnittstellen zu SAP
• Optimierung und Digitalisierung von Laborprozessen, Soll-Ist-Vergleiche, Verwaltung von Standards, Reagenzien und Instrumenten im LES
• Sicherstellung GMP-konformer Dokumentation, SOP-Erstellung, KPI- und Berichtserstellung
• Zusammenarbeit mit externen Beratern, internen Kunden und QC-Labors

• Abgeschlossene Ausbildung im Laborbereich (Biologie, Chemie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung)
• QC-Laborerfahrung nach GxP-Anforderungen
• Umfangreiches Wissen über Labware LES oder vergleichbares System
• Breitgefächerte methodische QC-Erfahrung über verschiedene Analysenmethoden
• Erfahrung im MQC-Bereich von Vorteil
• Erfahrung mit Projektarbeit und agilen Ansätzen (z. B. Scrum)
• Praktische Erfahrungen im Bereich Qualitätskontrolle sowie mit LIMS und Lab Execution System, vorzugsweise Labware
• Erfahrung mit digitalen Tools für QC-Labore wie Empower, LabX, SoftmaxPro und weitere
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit zur Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Laborbereichen
• Deutsch- und Englischkenntnisse

• Kommunikationsstärke
• Teamfähigkeit und Stakeholder-Management
• Proaktive Problemlösung
• Labware LES
• LIMS
• QM/QA-Prozesse