Koordinator (m/w/d) Klinische Studien - Technische Dokumentation bei Roche

Aufgaben

• Verantwortung für die Qualität, Vollständigkeit und regulatorische Eignung der technischen Dokumentation klinischer Studien für Medizinprodukte
• Definition studienspezifischer technischer Dokumente und Inhalte in Abstimmung mit regulatorischen Anforderungen
• Prüfung und Bewertung technischer Studiendokumentation hinsichtlich Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Behördenkonformität
• Analyse und Wiederverwendbarkeit technischer Dokumentation aus früheren Studien
• Technischer Beitrag zur klinischen Entwicklungsstrategie in enger Zusammenarbeit mit dem Medical Value Lead
• Erstellung und Abstimmung von Zeitplänen unter Berücksichtigung von Proben-, Prototypen- und Produktionsabhängigkeiten
• Expertise in relevanten regulatorischen Vorgaben und Gesetze (u.a. MDR, CFR 21, MPDG)

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich
• Relevante Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Genehmigung klinischer Studien mit Medizinprodukten
• Kenntnisse der MDR sowie Erfahrung in Produktentwicklung, Risikobewertung und Produktionsentwicklung
• Praxis in der Zusammenarbeit mit regulatorischen Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Hinweis: Unser Kunde Roche in Mannheim sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung.

Zusätzliche Informationen: Neben einer attraktiven und übertariflichen Bezahlung sowie 30 Tagen Urlaub im Jahr und weiteren interessanten Benefits wie Mitarbeiterrabatten und Gutscheinkarten bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Bewerbungsunterlagen direkt online einzureichen.

Schwerbehinderte Menschen beziehungsweise gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.