Leiter Quality/QMB (m/w/d)

In dieser Rolle übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Leitung des standort- und werksübergreifenden Qualitätsmanagements. Sie sichern regulatorische Compliance und die Effektivität des QMS für sterile Medizinprodukte im internationalen Umfeld. Sie treiben Weiterentwicklung, Audits und kontinuierliche Verbesserungen voran und vertreten das Unternehmen gegenüber Behörden und Auditoren. Dabei arbeiten Sie eng mit dem Team zusammen, um Qualität als Kultur zu verankern. Ihre Führungsrolle trägt maßgeblich zur Risikominimierung und Produktqualität bei.

• Führung der Qualitätsmanagement-, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollbereiche inklusive Budgetverantwortung
• Sicherstellung regulatorischer Compliance und Wirksamkeit des QMS für sterile Medizinprodukte im internationalen Umfeld
• Weiterentwicklung und Überwachung des QMS einschließlich Zertifizierungen, Management Reviews und Qualitätszielen
• Verantwortung für interne/externe Audits und Repräsentation des Unternehmens bei Behörden und benannten Stellen
• Analyse von Qualitätsdaten zur nachhaltigen Produkt- und Prozessverbesserung
• Beratung der Organisation bei der Anwendung geeigneter Qualitätsmethoden und qualitätsrelevanter Prozesse

• Erfolgreich abgeschlossenes relevantes Studium und mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines produzierenden Betriebs, idealerweise Medizintechnik
• Mehrjährige Führungserfahrung und Mitarbeiterentwicklung
• Expertenwissen in ISO 13485, 21 CFR 820 sowie GMP-Anforderungen für Medizinprodukte
• Zertifizierung als Auditor/in
• Beherrschung von Qualitätswerkzeugen wie FMEA, 8D-Berichte, 5 Why
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• hohe Qualitätsstandards
• Kostenbewusstsein
• Hohe Leistungsbereitschaft
• ISO 13485
• 21 CFR 820
• GMP für Medizinprodukte