Leitung der Herstellung klinischer Prüfpräparate Parenteralia (all genders)

Leitung der Herstellung klinischer Prüfpräparate Parenteralia (all genders)

Ludwigshafen am Rhein

Research & Development

Vollzeit

ab sofort

unbefristet

Kennziffer: R

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ca. 50.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das dir die Möglichkeit bietet, deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist du bei uns richtig!

Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als Leitung der Herstellung klinischer Prüfpräparate Parenteralia (all genders)

Job Description

In dieser verantwortungsvollen Leitungsrolle übernimmst du die stellvertretende Leitung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung. Du trägst die operative Verantwortung für die GMP gerechte Herstellung und optische Kontrolle von parenteraler Bulkware (Vials und Spritzen) für klinische Studien. Wenn du Expertise in aseptischer Herstellung mitbringst, Freude an Teamführung hast und in einem internationalen, wissenschaftlich geprägten Umfeld wirken möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung.

Konkret bedeutet das:

• Ausübung der Funktion als stellvertretende Leitung der Herstellung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie weiteren relevanten Gesetzen und Regularien einschließlich AbbVie-Vorgaben
• Planung, Durchführung, Überwachung und Bewertung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung
• Prüfung und Genehmigung von Herstellungsdokumenten
• Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenermittlung sowie Festlegen korrektiver und/oder präventiver Maßnahmen (CAPA)
• Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich
• Verantwortlich für die Aseptischen Prozesssimulationen und die Kontaminationskontrolle
• aktive Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen und Audits
• Mitarbeit bei der Investitionsplanung und Inbetriebnahme neuer Anlagen
• Mitglied in multidisziplinären Projektteams zur Entwicklung von Arzneimitteln und Herstellungsprozessen
• Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeitenden

Qualifications

So machst Du den Unterschied:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft
• Fundierte Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP-Leitfaden)
• Business-Englisch in Wort und Schrift
• gute EDV-Kenntnisse
• Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
• Hohe Flexibilität und Bereitschaft, sich auf wechselnde Anforderungen in Entwicklungsprojekten einzustellen
• Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationskompetenzen
• Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams

Wie wir gemeinsam Großes bewegen

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor*in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum »Great Place to Work« gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren uns deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) - das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.

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