Manager Klinische Evidenz und PMCF (m/w/d)

In dieser Rolle steuern und entwickeln Sie PMCF- und Clinical-Evaluation-Aktivitäten, um MDR-Konformität und klinischen Nutzennachweis zu sichern. Sie erarbeiten datenbasierte Strategien zur Generierung und Nutzung klinischer Evidenz über den Produktlebenszyklus. Sie erstellen PMCF-Pläne, Berichte und Bewertungsdokumentationen in Abstimmung mit Fachbereichen und prüfen zusätzlichen Datenerhebungsbedarf. Die Position erfordert Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern, um klinische Aktivitäten erfolgreich zu planen und zu optimieren. Ihre Arbeit trägt maßgeblich dazu bei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und den klinischen Nutzen der Produkte nachzuweisen.

• Arbeitszeitkonto mit vollem Überstundenausgleich
• 21 Wochenstunden und flexible Arbeitszeiten
• geförderte Sportangebote
• Mitarbeiterrabatte
• aktive Begleitung bei Karriereschritten

• Steuerung von PMCF- und Clinical-Evaluation-Aktivitäten zur MDR-Konformität
• Entwicklung datenbasierter Strategien zur Evidenzgenerierung über den Produktlebenszyklus
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen, -Berichten und klinischen Bewertungsdokumentationen
• Abstimmung mit relevanten Fachbereichen zur Planung und Umsetzung klinischer Aktivitäten
• Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung unter regulatorischen, medizinischen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten
• Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern zur erfolgreichen Durchführung klinischer Aktivitäten

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Clinical Affairs sowie fundierte Kenntnisse der EU-MDR und MDCG-Leitlinien
• Praxiserfahrung im Clinical Lifecycle Management sowie in der Konzeption und Umsetzung regulatorisch konformer Prozesse
• Gute Kenntnisse klinischer Forschungsmethoden, Studiendesigns, Biostatistik und klinischem Datenmanagement
• Erfahrung im MRT von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sehr gute Englischkenntnisse
• strukturierte, analytische und teamorientierte Arbeitsweise

• Kommunikationsstärke
• Präsentationskompetenz
• Teamorientierung
• EU-MDR-Kenntnisse
• MDCG-Leitlinien
• klinische Forschungsdesigns und Biostatistik