Manager (m/w/d) MAH QA Compliance

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n

Angaben zur Tätigkeit:

Als Manager (m/w/d) MAH QA Compliance unterstützen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitätssicherungsrelevanten QA-Aktivitäten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewährleisten eine vollständige und sorgfältige Vorbereitung für die finale Freigabe und übernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche:

• Koordination und Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10 und des EMA reflection papers on GMP and MAHs)
  • Fristgerechte Kollektion aller relevanten Dokumenten und Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
  • Zusammenfassung und Bewertung der PQR-Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des MAH Reviews zur finalen QA-Genehmigung;
  • Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen.
  • Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, QC und Regulatory Affairs, QPs und weiteren Windowpersons zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
  • Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-MAH-Review -Prozesses und dessen Digitalisierung
• Koordination und Pflege der Import und Herstellerlaubnis :
  • Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen und der Herstellerlaubnis sowie bei der firmenweiten Koordination Information zu diesem Thema
  • QA-Genehmigung von internen Abweichungen und Change Controls
• Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld.
  • Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen gemäss Anforderungen des MAH
  • Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Herstellstätten, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und externen Partnern zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
  • Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation gemäß Anforderungen des MAH
  • Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen, Vorbereitung von RAN-Meldungen bei Fälschungsverdachtsfällen
• Weitere Tätigkeiten
  • Fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams
  • Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
  • QA Approver für DSE Abweichungen, Change Controls oder Risiko-Assessment Reklamation gemäß Anforderungen des MAH

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld – Wissen über ADCS von Vorteil
• Erfahren in der Erstellung von Risikoanalysen, QA-Assessment / der Bewertung von Abweichungen
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung der Erstellung von PQR oder der Erfüllung der Anforderungen der EMA an den MAH wünschenswert
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld. Erfahrung in der Bearbeitung von Fälschungsverdachtsfällen wünschenswert.
• Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
• Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
• Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
• Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift