Manager Regulatory Affairs Operations (m/w/d)

• Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; alternativ eine einschlägige Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Verständnis regulatorischer Anforderungen im Arzneimittelbereich sowie Interesse an der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
• Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken oder Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) für Einreichungen weltweit
• Koordination regulatorischer Einreichungen, einschließlich Variations, Renewals und Mängelrügenbeantwortungen
• Erstellung und Pflege von Basisdossiers, Länderdossiers, IMPDs, ASMFs sowie weiterer zulassungsrelevanter Dokumentationen
• Pflege regulatorischer Daten und Dokumente in den Zulassungssystemen (z.B. docuBridge)
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie internationalen Partnern

Arbeitgeber

• BIONORICA SE

Einsatzort

• 92318 Neumarkt

Befristet

• Nein

Art

• Vollzeit

Weitere Stellenangebote dieser Firma

• Manager Quality Assurance Clinical Research & IT Compliance (m/w/d) )