Manufacturing Manager Pharma (m/w/d)

Für ein innovatives Pharmaunternehmen im Großraum Aachen suchen wir aktuell Verstärkung im Bereich der kommerziellen Arzneimittelherstellung.

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die fachliche Betreuung pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Gemeinsam mit externen Produktionspartnern sowie internen Fachbereichen stellen Sie eine zuverlässige, termingerechte und GMP-konforme Herstellung sicher.

Für die enge Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellen ist eine Präsenz am Standort an drei bis vier Tagen pro Woche erforderlich.

Ihre Aufgaben

• Fachliche Verantwortung als Subject Matter Expert für die kommerzielle Herstellung pharmazeutischer Produkte
• Steuerung und Koordination der Zusammenarbeit mit Contract Manufacturing Organizations sowie weiteren externen Produktionspartnern
• Prüfung von Herstellungsunterlagen, einschließlich Master Batch Records, auf Übereinstimmung mit GMP-Vorgaben, ICH-Leitlinien, Produktspezifikationen und internen Prozessen
• Bearbeitung und Koordination produktionsbezogener Abweichungen, Change Controls, Risikobewertungen und Validierungsmaßnahmen
• Begleitung von Prozessvalidierungen, Lifecycle-Aktivitäten und kontinuierlichen Verbesserungen bestehender Herstellungsverfahren
• Weiterentwicklung der Produktionsprozesse unter Berücksichtigung aktueller europäischer und internationaler GMP-Anforderungen
• Fachliche Unterstützung bei Herstellungs- und Technologietransfers mit Lizenzpartnern sowie externen Produktionsstandorten
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance und Regulatory Affairs sowie Bereitstellung technischer Inhalte für regulatorische Dokumentationen und Einreichungen
• Unterstützung von GMP-Audits und Inspektionen als fachliche Ansprechperson für den Herstellungsbereich

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, pharmazeutischen Wissenschaften, Chemie, Biowissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen, relevanter ICH-Leitlinien sowie europäischer und US-amerikanischer Regularien
• Praktische Erfahrung in der kommerziellen Herstellung von Wirkstoffen und/oder Arzneimitteln, idealerweise im Bereich steriler Produkte oder Injektabilia
• Sicherer Umgang mit Abweichungen, Change Controls, Risikobewertungen und Prozessvalidierungen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs oder vergleichbaren externen Herstellungs- und Entwicklungspartnern
• Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit in einem internationalen und funktionsübergreifenden Umfeld
• Kenntnisse regulatorischer und GMP-bezogener Anforderungen asiatischer Märkte, insbesondere Japan, Südkorea oder China, sind von Vorteil
• Bereitschaft zu einer regelmäßigen Vor-Ort-Präsenz im Großraum Aachen an drei bis vier Tagen pro Woche