Master Data Manager GxP Systems (m/w/d)

In dieser Rolle gestalten Sie die Digitalisierung von Qualitätsprozessen in GMP-Umgebungen aktiv mit. Sie sichern, dass GxP-kritische Systeme wie LIMS und MES regulatorisch compliant genutzt werden und dass Stammdaten, Berechtigungen und Datenflüsse nachvollziehbar abgebildet sind. Sie arbeiten eng mit QA, IT und Master Data Management zusammen und bewerten Systemänderungen im Hinblick auf GMP- und Data-Integrity-Anforderungen. Ihre Arbeit unterstützt Audits und Inspektionen und trägt zur audit-ready Systemlandschaft bei. Sie gestalten fachliche Kontrollen und Freigaben für qualitätsrelevante Stammdaten und definieren Integritätspflichten.

• 13. Gehalt
• 30 Tage Urlaub
• Gleitzeit und mobiles Arbeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• Pflegezusatzversicherung
• Gesundheitsangebote

• Sicherstellen regulatorischer Compliance von GxP-Systemen (LIMS, MES) und Abbildung von Datenflüssen, Rollen, Berechtigungen und Schnittstellen
• Bewerten von Systemänderungen und Schnittstellen hinsichtlich GMP- und Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+)
• Definition und Überprüfung qualitätsbezogener Anforderungen, Kontrollen und Freigaben für GxP-kritische Stammdaten
• Festlegung fachlicher Kontrollpunkte zur Nachvollziehbarkeit und Integrität von Qualitätsdaten
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs und Audits/Inspektionen sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits
• Enge Zusammenarbeit mit QA, QC, IT, MDM und anderen Fachbereichen; Schnittstelle zwischen regulatorischen Anforderungen und digitaler Systemlandschaft

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik/Data Science/Data Engineering oder vergleichbare Fachrichtung
• Fundierte GMP-Erfahrung, z.B. QA, QC, CSV, Digital Quality oder LIMS/GxP-Systeme
• Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie regulatorischen, qualitätsbezogenen und datenintegritätsrelevanten Anforderungen an computergestützte Systeme
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, System- und Stammdatenänderungen sowie Schnittstellen unter GxP-Gesichtspunkten
• Analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit

• analytisches Denken
• strukturierte Arbeitsweise
• Freude an bereichsübergreifender Zusammenarbeit
• GxP-Systeme (LIMS, MES)
• CSV
• Datenflussanalyse