Medical Expert – Clinical Science (all genders)

Medizinischer Experte – Klinische Wissenschaft (alle Geschlechter) (m/w/d)

Wir suchen einen Medizinischen Experten für klinische Wissenschaften, der unsere Managed Access-Programme (MAP) und Named Patient Use (NPU)-Anträge aus klinischer und ethischer Sicht leitet und bewertet. Der Experte ist für die Durchführung klinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten über das gesamte Produktlebenszyklus hinweg verantwortlich und unterstützt die Entwicklung von hochwertigen regulatorischen Dokumenten (CTD) sowie die globale Einreichung und Lebenszyklusverwaltung. Der Experte ist ein wichtiger Partner in der klinischen Wissenschaft und übersetzt klinische Daten in konsistente wissenschaftliche Botschaften und unterstützt Entscheidungen in der klinischen Wissenschaft.

Kurzüberblick

• Standort: Wedel bei Hamburg
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

Als Medizinischer Experte für klinische Wissenschaften sind Sie für die Durchführung klinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten über das gesamte Produktlebenszyklus hinweg verantwortlich und unterstützen die Entwicklung von hochwertigen regulatorischen Dokumenten (CTD) sowie die globale Einreichung und Lebenszyklusverwaltung.

• Leiten und bewerten Sie unsere Managed Access-Programme (MAP) und Named Patient Use (NPU)-Anträge aus klinischer und ethischer Sicht
• Stellen Sie sicher, dass die Vorteile und Risiken gerecht abgewogen werden, die regulatorische Einhaltung gewährleistet ist und die Dokumentation von hoher Qualität ist
• Arbeiten Sie mit regulatorischen, rechtlichen, pharmacovigilanz- und kommerziellen Stakeholdern zusammen, um Zugangsstrategien zu entwickeln
• Erstellen, überprüfen und leiten Sie hochwertige klinische und regulatorische Dokumente (CTD), einschließlich Clinical Overview & Clinical Summary, Clinical Expert Statements, Risk Management Plans (RMPs), SmPC, CCDS, PIL, PSURs / DSURs und anderer Lebenszyklusdokumente
• Stellen Sie sicher, dass die wissenschaftliche Konsistenz und Qualität über die Einreichungen und Lebenszyklusdokumente gewährleistet ist, einschließlich komplexer Produkte wie Zelltherapien / ATMPs
• Beitragen Sie zu regulatorischen Strategiedokumenten, Briefing-Paketen und unterstützen Sie globale regulatorische Interaktionen, einschließlich wissenschaftlicher Beratungsverfahren und Gesundheitsbehörden-Begegnungen

Anforderungen

• Medizinischer Doktor
• tiefe Kenntnisse der globalen Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Rahmenbedingungen
• starker Hintergrund in Phase-I-III-Tests, medizinischer Überwachung und klinischer Praxis
• demonstrierte Erfahrung in Zelltherapien / ATMPs (sehr bevorzugt), Managed Access-Programmen (MAP) / Named Patient Use (NPU) und regulatorischen Einreichungen (CTD-Autoring, Modul 2)
• therapeutische Expertise in Onkologie, Hämatologie, Rheumatologie oder Immunologie
• ausgezeichnete medizinische Schreibfähigkeiten und Storytelling-Fähigkeiten
• starke analytische Denkfähigkeiten und Fähigkeit zur Abwägung von Vorteilen und Risiken
• Fähigkeit, komplexe Wissenschaft in klare strategische Empfehlungen zu übersetzen
• Deutsch: fließend

Vorteile

• Ihre Arbeit-Lehre-Balance ist uns wichtig. Wir bieten flexible Arbeitszeiten mit der Option, einen Teil dieser Stunden remote zu arbeiten, 30 Urlaubstage und eine hervorragende Cafeteria
• attraktive Gehälter und Erfolgsprämien für alle medac-Mitarbeiter
• individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten: Unsere medac-Akademie bietet eine breite Palette von Programmen an, einschließlich Führungstraining, Coaching-Essentials und Sprachkurse
• geförderte Altersvorsorge und andere soziale Vorteile
• Wir kümmern uns um unsere Mitarbeiter über den Arbeitsplatz hinaus und bieten Beratung zu Pflege von älteren Verwandten sowie Beratung an
• Wir fördern Sport und Aktivitäten, um die Gesundheit unserer Mitarbeiter zu verbessern