Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Wir suchen einen engagierten Mitarbeiter für unser Qualitätsmanagement-Team, der sich für die Weiterentwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen begeistert. Als Teil unseres Teams werden Sie an der kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse und Systeme mitwirken und sich für die Sicherstellung der höchsten Qualitätsstandards einsetzen.

Kurzüberblick

• Standort: Würzburg
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Festanstellung

Aufgaben

Als Mitarbeiter im Qualitätsmanagement werden Sie für die folgenden Aufgaben verantwortlich:

• Pflegen und entwickeln Sie das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich weiter und unterstützen die Dokumenten- sowie Datensatzkontrolle.
• Bearbeiten Sie Non-Conformity (NC)-Fälle, führen Ursachenanalysen durch, verfolgen Maßnahmen nach und überprüfen deren Wirksamkeit.
• Kommunizieren Sie professionell mit Kundinnen und Kunden sowie Lieferanten und sind im Beschwerde-Management tätig.
• Verifizieren Sie Batch-Datensätze, einschließlich der zugehörigen Freigabedokumentationen.
• Arbeiten Sie an CAPA-Projekten mit und verantworten im Team Planung, Umsetzung und Bewertung.
• Wirken Sie an der Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits mit.
• Planen und führen Sie Post-Market-Überwachungsaktivitäten und Vigilanzmaßnahmen durch.
• Kommunizieren Sie mit den Regulierungsbehörden, beispielsweise zu Registrierungen und Änderungsanzeigen, und koordinieren die dafür erforderlichen Unterlagen.

Anforderungen

• Abgeschlossene technische Ausbildung und darauf aufbauende Weiterbildung mit Spezialisierung im Qualitätsmanagement (QM/QS/RA)
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position im Qualitätsmanagement in regulierter Umgebung (z. B. Medizintechnik)
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und praktische Erfahrung mit und in einem Qualitätsmanagementsystem, das mit ISO 13485 konform ist; idealerweise inkl. Kenntnisse der EU-MDR und Erfahrung mit MDSAP
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits wünschenswert
• Sicherer Umgang mit QM-Prozessen und -Tools; Erfahrungen in NC-, CAPA- und Beschwerde-Management
• Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere Post-Market Surveillance und Vigilanz, von Vorteil
• Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2 (gemäß des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen)
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise und hohe Detailgenauigkeit

Benefits

• Kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem dynamischen Team
• Hohes Maß an Eigenverantwortung sowie Gestaltungsmöglichkeit
• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Ausführliche Einarbeitung
• Flexible Arbeitszeiten
• Moderner Arbeitsplatz in Würzburg
• Freiwillige Arbeitgeberleistungen