Product Manager Medical Scientific Affairs (m/w/d)

Product Manager Medical Scientific Affairs (m/w/d)

Denzlingen

Schölly Fiberoptic GmbH

Product Manager Medical Scientific Affairs (m/w/d)

Denzlingen

Aufgabe

Sie verantworten die Autorenschaft und fachliche Verantwortung für MSA-relevante Dokumente, insbesondere Klinische Bewertung, PMCF und SSCP Sie sind für die Erstellung, Review und Aktualisierung klinisch-wissenschaftlicher und regulatorisch relevanter Inhalte als Bestandteil technischer Dokumentationen zuständig Sie steuern die Sicherstellung der Dokumentenqualität durch strukturierte Reviews, kritische Bewertung wissenschaftlicher Daten und cross-funktionale Abstimmung Sie tragen die Verantwortung für Templates, Prozesse und Schulungen im Bereich MSA-Dokumentation, u. a. Klinische Bewertung, PMCF, SSCP, Usability Engineering File, Device Description, Design Validation und Performance Validation

Qualifikation

Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Life Sciences, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung Sie besitzen fundierte Kenntnisse über Produktakten für Zulassung von Medinzinprodukten gemäß MDR und FDA Sie bringen Erfahrung in der Erstellung und im Review zulassungsrelevanter Dokumente für Medizinprodukte nach MDR- und FDA-Anforderungen Eine analytische und sorgfältige Arbeitsweise, hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Inhalte verständlich und adressatengerecht aufzubereiten, runden Ihr Profil ab