Projektmanager Herstellung (m,w,d) / Production Project Manager

Job Details

Wir sind die Myonex GmbH in Berlin Charlottenburg. Wir sind ein innovativer, hoch spezialisierter und moderner Arzneimittelhersteller im Bereich der klinischen Studien mit aktuell 45 Mitarbeitenden am Standort. Weiterhin umfasst die Myonex Gruppe in den USA, Großbrittanien und Frankreich.

Unsere Spezialisierung liegt im Bereich der Herstellung, Lagerung und Distribution klinischer Prüfmuster (IMP) inklusive der benötigten Begleitmedikation (AxMP). Wir arbeiten für Auftraggeber (Pharmaunternehmen, Unternehmen der Biotechnologie- und Health Care-Branche, Forschungsinstitute und Prüfzentren) weltweit. Jede klinische Studie bringt besondere Herausforderungen mit sich, für die unser engagiertes und kompetentes Team individuelle Lösungen findet.

Im Rahmen einer Elternzeitvertretung benötigen wir dringend Unterstützung. Es erwartet Sie ein junges, dynamisches, hoch motiviertes und qualifiziertes Team im internationalen pharmazeutischen Umfeld.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unser innovatives Team eine(n) Studienmanager/-in. Die Position ist zunächst auf 1 Jahr befristet, bevorzugt in Vollzeit mit 40 Wochenstunden oder nach individueller Absprache in Teilzeit. Bitte geben Sie dies bei Ihrer Bewerbung an.

Das Aufgabengebiet Umfasst

• Selbstständiges Management im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln für klinische Studien der Phasen 1-4, inklusive Finanzmanagement.
• Zusammenarbeit mit Kunden, um den Bedarf an Arzneimitteln für klinische Studien zu ermitteln und geeignete Lieferstrategien, Projektzeitpläne und Projektpläne zu entwickeln, um die Studienanforderungen des Kunden zu erfüllen.
• Kommunikation mit Auftraggebern, Sponsoren und Lieferanten
• Erstellung herstellungsrelevanter GMP- Dokumente, wie Herstellungsanweisungen, Masterherstellungsprotokolle, individuelle Herstellungsdokumentation auf Basis von klinischen Studienprotokollen oder den Zulassungsunterlagen. (deutsch/ englisch)
• GMP-konforme praktische Herstellungs-/Etikettierungs-/Verpackungstätigkeiten aller Art und Darreichungsformen von klinischen Prüfpräparaten und zugelassenen Arzneimitteln
• Planung und Organisation von Versendungen von Prüf (IMP)- und Hilfspräparaten (AxMP), sowie Hilfsmitteln an Kunden weltweit.
• Erstellung von SOPs
• Betreuung von klinischen Monitoren und Mitarbeit bei internen und externen Audits
• Mitarbeit bei Untersuchungen von Abweichungen & Beanstandungen und Arzneimittelrückrufen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Pharmaziestudium wünschenswert
• Erfahrungen im Bereich klinische Studien notwendig
• Gute Gesetzeskenntnisse (AMG, AMWHV, EU-Verordnung 536/2024, GMP/ICH-Guidelines)
• Erfahrung in der Arzneimittelherstellung von Vorteil
• Engagement, Flexibilität, Eigeninitiative, Belastbarkeit und Teamfähigkeit
• Ausgeprägte kommunikative und organisatorische Fähigkeiten
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift ( min C1 oder C2)
• Sicher Umgang mit Computern (Office 365), Grundkenntnisse in Oracle sind von Vorteil

Am Wichtigsten Ist, Dass Ihre Werte Mit Unseren Übereinstimmen

Sie sind ein großartiger Teamplayer, handeln kundenorientiert und streben stets danach, zu lernen und zu wachsen sowie Lösungen zu finden. Werden Sie Teil von Myonex und tragen Sie zu unserer Mission bei, Exzellenz im Bereich klinischer Studien zu liefern.

Wir sind eine schnell wachsende Organisation mit großen Ambitionen. Wenn das nach etwas klingt, wovon Sie Teil sein möchten, freuen wir uns darauf, von Ihnen zu hören!

Myonex setzt sich dafür ein, Chancengleichheit in allen Bereichen der Beschäftigung sicherzustellen. Wir diskriminieren niemanden aufgrund von ethnischer Herkunft, Religion/Weltanschauung, Hautfarbe, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Familienstand, Schwangerschaft, nationaler Herkunft, Abstammung, Militärstatus, Behinderung oder wahrgenommener Behinderung, Nutzung eines Führ- oder Assistenzhundes oder der Zugehörigkeit zu einer anderen geschützten Gruppe im Sinne der geltenden Gesetze und Vorschriften. Wenn Mitarbeitende oder Bewerbende der Ansicht sind, keine gleiche oder faire Behandlung erfahren zu haben, ermutigen wir sie, sich an Human Resources zu wenden.

Mehr darüber, was Myonex macht und wer wir als Arbeitgeber sind, erfahren Sie auf unserer LinkedIn-Seite und unserer Website .