Prozessingenieur Process Validation GMP (m/w/d)

In dieser Rolle verbinden Sie Fachwissen aus Pharma und Life Sciences mit praxisnaher Umsetzung. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld an Prozessvalidierung, Prozessentwicklung und Transfer in die Produktion, fokussiert auf Verpackung und Assembly. Sie begleiten MSAT-/Science-nahen Projekte und liefern belastbare Validierungsdokumentationen gemäß GMP. Ihre Arbeit trägt zur Optimierung von Prozessen und Produktionen bei und Sie unterstützen Audits sowie kontinuierliche Verbesserungen. Sie arbeiten eng mit Cross-Functional-Teams zusammen und treiben Projekte im agilen Umfeld voran.

• Jubiläums- und private Anlässe (z. B. Heirat, Geburt)
• Sonderurlaub für wichtige Anlässe
• Prämienprogramm für Empfehlungen
• Kitazuschuss zur Kinderbetreuung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Weiterbildungsangebote durch FERCHAU Academy

• Planung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen im pharmazeutischen Produktionsumfeld, Fokus Verpackung/Assembly
• Mitarbeit in MSAT-/Science-nahen Projekten zu Prozessentwicklung, -optimierung und technischem Transfer
• Entwicklung, Bewertung und Optimierung von Verpackungsprozessen, insbesondere parenterale Produkte
• Begleitung von Prozess- und Produkttransfers in die Produktion; enge Abstimmung mit Shopfloor, Produktion, Technik und Qualitätsbereichen
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumentationen gemäß GMP (Validierungspläne, Protokolle, Berichte, Risikoanalysen)
• Analyse von Prozess-, Produktions- und Qualitätsdaten; Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
• Anwendung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) und statistischen Auswertungsmethoden zur Bewertung von Prozessstabilität und -fähigkeit
• Mitarbeit bei Abweichungen, CAPAs, Change Controls und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden oder Kund:innen im Bereich Prozessvalidierung und Prozessverständnis
• Steuerung von Arbeitspaketen in einem agilen Projektumfeld mit bereichsübergreifenden Schnittstellen
• Strukturierte Dokumentation, Nachverfolgung und Präsentation von Projektfortschritten, Kennzahlen und Entscheidungsvorlagen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen, Life Sciences, Verpackungstechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung (ca. 5 Jahre) im pharmazeutischen Produktions-, MSAT- oder Prozessvalidierungsumfeld
• Erfahrung in der Prozessvalidierung im GMP-regulierten Umfeld
• Idealerweise Erfahrung in Verpackung, Assembly oder parenteralen Produkten
• Kenntnisse in Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, technischem Transfer oder shopfloor-naher Projektarbeit vorteilhaft
• Erfahrung mit Datenanalyse, Controlling, Reporting und Ableitung datenbasierter Verbesserungsmaßnahmen
• Schnelle Einarbeitung in komplexe Prozesse und parallele, strukturierte Vorantreibung mehrerer Themen
• Hands-on-Mentalität, hohes Arbeitstempo, Freude an dynamischem Projektumfeld
• Neugier, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen gegenüber Schnittstellen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Hands-on-M mentality
• kommunikative Durchsetzungsfähigkeit
• strukturiertes Arbeiten
• GMP-Validierung
• MSAT-/Science-nahen Projekten
• Prozessentwicklung/Prozessoptimierung