QA Batch Review Specialist (all genders) - 2 Jahre befristet

Über die Stelle

Als QA Batch Review Specialist (all genders) innerhalb unseres BRR QA Fill & Finish Teams wirst du durch die Überprüfung von Chargenprotokollen steriler Produkte und zugehöriger Dokumentation aktiv an der Produktfreigabe beteiligt sein und somit Produkt- und Patientensicherheit sicherstellen. Bereit für deinen Einstieg?

Über Sanofi

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Über das Team

Unsere Abteilung Fill & Finish ist verantwortlich für die aseptische Abfüllung und Endverarbeitung pharmazeutischer Produkte unter strengsten GMP-Bedingungen. Im Bereich Batch Record Review stellen wir die lückenlose Dokumentation und Qualitätsprüfung jedes Herstellungschargenprotokolls sicher. Unser Team überprüft sämtliche Prozessdaten, Abweichungen und In‑Prozess‑Kontrollen, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Wir arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs zusammen und treiben die kontinuierliche Verbesserung unserer Prüfprozesse voran.

Hauptverantwortlichkeiten

• Überprüfen von Chargenprotokollen (in deutscher und englischer Sprache) von sterilen Produkten und zugehöriger Dokumentation auf Vollständigkeit und Richtigkeit in der Abteilung Fill and Finish des Frankfurt BioCampus
  • Sicherstellung, dass die Dokumentation gemäß cGMP erfolgt ist und alle Vorgaben des Prozesses gemäß Herstellprotokoll und entsprechender SOPs eingehalten werden.
  • Mitarbeit an der Vorbereitung der QP‑Freigabe der Chargen
• Ablage von Dokumenten/Archivierung
• Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten im GMP‑Umfeld
• Unterstützung bei Qualifizierungs‑/Validierungsaktivitäten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Produkte
• Vorbereitung und Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Über dich

• Ausbildung: Ausbildung im pharmazeutisch-chemischen bzw. naturwissenschaftlichen Bereich
• Erfahrung: Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im GMP‑Umfeld (z. B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, idealerweise Reinraum); Erfahrung im Umgang und Erstellung von produktionsrelevanten Dokumenten in englischer Sprache; Erfahrung im Umgang von Herstelldokumentationen sind von Vorteil; Fundierte Kenntnisse und sicherer Umgang in der Benutzung von CMS (z. B. QualiPSO) und SAP
• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten: Genaue sowie fokussierte Arbeitsweise und Organisationsvermögen; Kontaktfreudigkeit und Teamfähigkeit; Fähigkeit zum proaktiven Arbeiten in cross‑funktionalen/interdisziplinären Teams (Supply Chain/Leitung der Herstellung/QA/QC/QP); Gute Kenntnisse in nationalen und internationalen cGMPs (inkl. EU, FDA); Persönlicher Einsatz bzgl. Qualität für die Arbeit, Fähigkeit zum Setzen von Zielen und Standards; Gutes Verständnis von pharmazeutischen Produktions- und Sterilprozessen; Analytisches Denken und Sorgfalt bei der Prüfung von Dokumenten; Hohe Belastbarkeit und die Fähigkeit, Aufgaben auch in Stresssituationen zu priorisieren
• Sprachen: Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

• Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
• Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
• Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs‑ und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.
• Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.