QA Manager Shopfloor (m/w/d)

In dieser Rolle tragen Sie die fachliche Verantwortung für QA-Overight am Shopfloor, unterstützen GMP-relevante Entscheidungen und fördern eine starke Qualitätskultur. Sie arbeiten eng mit Schnittstellen zusammen, gestalten Prozesse weiter und bereiten Inspektionen vor. Sie treiben die GMP-Compliance auf allen qualitätsrelevanten Anlagen, Räumen und Systemen voran und wirken aktiv an Digitalisierungsinitiativen mit. Sie begeistern durch lösungsorientierte, koordinierte Arbeitsweise und Durchsetzungsvermögen.

• 60 % remote Arbeit
• 30 Urlaubstage
• Urlaubsgeld
• Erfolgsbasierte Prämienzahlungen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Vermögenswirksame Leistungen

• Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands von Anlagen, Räumen, Prozessen und computergestützten Systemen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Durchführung von GMP-Rundgängen/Spotchecks zur Förderung einer Qualitätskultur und zur Identifikation von Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und GMP-Compliance, Inspektionsbereitschaft
• QA-Approver für Abweichungen, Change Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/Audits
• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen
• Analyse qualitätsrelevanter Kennzahlen und Initiierung von Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung bei Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Regelwerke für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU GMP, CFR Title 21)
• Erfahrung in QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit sowie Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu Arbeiten am Standort Wedel und Tornesch
• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z.B. MS-Office, eQMS; Einsatz von KI)

• Kommunikationsstärke
• Kooperationsfähigkeit
• Durchsetzungsvermögen
• GMP-Compliance
• QMS-/Qualitätsmanagement
• CAPA, Abweichungen, Change Control