QA Operations - Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Unterstützung der QA-Operations-Abteilung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neu- und Erweiterungsprojekten
• Mitarbeit bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
• Erstellung und Review von:
  • User Requirement Specifications (URS)
  • Risikoanalysen
  • Traceability Matrices
  • Validation Project Plans (VPP)
  • Validation Master Plans (VMP)
• Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ und PQ)
• Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen vor Ort
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPA-Maßnahmen
• Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung von Softwareanwendungen sowie computergestützten Systemen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP-/GxP-Richtlinien sowie interner Qualitätsstandards
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Engineering, Automation, Produktion und Quality Assurance zur erfolgreichen Umsetzung von Validierungsprojekten

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare technische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung
• Erste Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, beispielsweise in der Pharmazie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Branche, von Vorteil
• Erste Kenntnisse in den Bereichen Qualifizierung, Validierung, Qualitätssicherung oder GMP‑Dokumentation wünschenswert
• Grundlegendes Verständnis regulatorischer Anforderungen wie GMP und GxP
• Hohes Interesse an Qualifizierungs- und Validierungsthemen sowie die Bereitschaft, sich in neue Themenbereiche einzuarbeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative sowie eine hohe Lern- und Weiterentwicklungsbereitschaft
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office, insbesondere Word, Excel und PowerPoint
• Gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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