​QC Analytical Development Manager – Oral Solid Dosage Forms / Laborleitung analytische Entwicklung (m/w/d)

In dieser Position steuern Sie das Team Analytische Entwicklung im Qualitätsbereich und tragen die Verantwortung für GMP-konforme Analytik in der Formulierungsentwicklung. Sie gestalten analytische Entwicklungskonzepte, koordinieren Entwicklungsprojekte und sichern die Umsetzung aktueller GMP-Anforderungen. Als Ansprechpartner für Kunden, Behörden und interne Partner treiben Sie state-of-the-art Methodenentwicklung, Transfers und Validierungen voran. Die Rolle verbindet fachliche Führung, wissenschaftliche Exzellenz und eine enge Kooperation mit NPI-Teams.

• Leitung und Weiterentwicklung des Teams Analytische Entwicklung
• Leitung Qualitätskontrolle für GMP-Chargen in der Formulierungsentwicklung
• Erstellung und Umsetzung analytischer Entwicklungskonzepte (Angebotserstellung, Wirkstoffbewertungen, Methodenentwicklung, Validierung, Stabilität, Transfer)
• Koordination von Entwicklungsprojekten (NPI-Teams) und fachliche Kommunikation zum Kunden
• Planung der Teamaktivitäten in Zusammenarbeit mit kommerziellem Analytikbereich und Supply-Organisation
• Sicherstellung GMP-Konformität aller verantworteten Aktivitäten
• Verantwortung für Reinigungsvalidierungen inklusive analytischer Validierungen und Rückstandsbestimmungen
• State-of-the-art Methodenentwicklung, Transfers und Realisierung (Pläne, Umsetzung, Berichte)
• Transfer der Methoden in die kommerzielle Analytik und Etablierung neuer Analysetechniken
• Statistical Excellence und Beratung der Formulation Scientists in analytischen Fragestellungen
• Unterstützung von S&T und Science Ambassador
• Analytische Begleitung aller NPI-Projekte
• Verantwortung für QC-relevante Themen im regulatorischen Stage Gate Prozess
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS, Reklamationen sowie Umsetzung von CAPAs
• Regulatorische analytische Fragestellungen und Produktbewertungen (z.B. Nitrosamine, Elemental Impurities)
• Koordination von OEB-Risikobewertungen für neue und potenzielle Projekte
• Führung der QC-Spezialisten und Wissenschaftler inkl. Förderung und Entwicklung
• Ansprechpartner für interne/externen Kunden und Behörden zu Aufgabenbereichen

• Naturwissenschaftliches Studium oder mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Einschlägige Führungserfahrung
• Mehrjährige GMP-reguliertes Umfeld
• Mehrjährige Erfahrung in analytischer Methodenentwicklung
• Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld
• Analytisches Denkvermögen
• Sicherer Umgang mit ICH Guidelines, insbesondere Q2
• Lean Six Sigma Green Belt oder ähnliche Qualifikation wünschenswert
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse, Kenntnisse in analytischen Softwaresystemen (z.B. LIMS, Empower)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Führungskompetenz
• Analytisches Denkvermögen
• Kommunikationsstärke
• Analytische Methodenentwicklung
• Methodentransfer und Validierung
• Stabilitätsprüfungen