QM-Spezialist (m/w/d)

• Zusammenstellung und Strukturierung aller relevanten Unterlagen für die technische Produktdokumentation
• Pflege und normgerechte Aufbereitung produktspezifischer Daten und Nachweise
• Durchführung und Dokumentation von Risikobewertungen unter Anwendung geeigneter Verfahren nach EN ISO 14971, insbesondere bei individuellen Produktlösungen
• Erarbeitung und Prüfung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Unterstützung bei klinisch-regulatorischen Bewertungen im Bereich kundenspezifischer Produkte
• Mitwirkung bei der Vorbereitung, Umsetzung und Nachverfolgung von Maßnahmen im Rahmen der Marktüberwachung sowie der klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung
• Zusätzlich arbeitest Du an übergreifenden Themen und projektspezifischen Aufgaben im regulatorischen Umfeld mit

Das bringst Du mit:

• Abgeschlossene Ausbildung, idealerweise mit Hintergrund im medizinisch-technischen oder handwerklich geprägten Gesundheitsumfeld
• Praktische Erfahrung im Umgang mit Implantaten, patientenindividuellen Lösungen oder vergleichbaren regulierten Produkten
• Gute Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie ein sicheres Verständnis der regulatorischen Anforderungen nach MDR / Verordnung (EU) 2017/745
• Strukturierte, gewissenhafte und lösungsorientierte Arbeitsweise verbunden mit technischem Verständnis und Prozesssicherheit
• Souveränes Kommunikationsvermögen sowie die Fähigkeit, Themen verbindlich voranzutreiben
• Ausgeprägte Teamorientierung und ein hohes Verantwortungsbewusstsein
• Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich