Qualified Person als Head of Quality Assurance (m/w/d)

Für ein international tätiges Unternehmen der biopharmazeutischen Industrie suchen wir aktuell eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Qualified Person & Head of Quality Assurance (m/w/d) .

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Quality Assurance Teams inklusive Ressourcenplanung und KPI-Steuerung
• Verantwortung für die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden-, Lieferanten- und Behördenaudits sowie internen Inspektionen
• Sicherstellung der GMP-konformen Bearbeitung von Audit- und Inspektionsfeststellungen einschließlich CAPA-Maßnahmen
• Verantwortung für das Supplier Quality Management inklusive Qualifizierung, Überwachung und Auditierung internationaler Lieferanten, Dienstleister und Auftragslabore
• Steuerung von Quality Agreements sowie Bewertung von Lieferantenänderungen im Rahmen eines risikobasierten Qualitätsansatzes
• Bewertung von Rohstoffen, Prozessmaterialien und kritischen Komponenten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Patientensicherheit
• Überwachung des Reklamations- und Lieferantenabweichungsmanagements in enger Zusammenarbeit mit Einkauf und Fachbereichen
• Freigabe von Wirkstoffchargen als Qualified Person sowie Unterstützung strategischer Qualitätsinitiativen und bereichsübergreifender Optimierungsprojekte

Ihr Profil

• Approbation als Apotheker (m/w/d) inklusive Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß §14 AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung in der biopharmazeutischen oder pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung von Wirkstoffen
• Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Regularien wie AMG, AMWHV, EU-GMP, FDA, ICH und cGMP-Anforderungen
• Erfahrung in der Freigabe von Drug Substance Produkten sowie im Umgang mit Behörden und Inspektionen
• Nachweisbare Führungserfahrung sowie Stärke in der Entwicklung und Motivation von Teams
• Erfahrung im Supplier Quality Management, Auditmanagement und risikobasierten Qualitätsprozessen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strategische Denkweise, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsstärke

Desired Skills and Experience

#QualifiedPerson #HeadOfQualityAssurance #QualityAssurance #QualityManagement #GMP #cGMP #EU_GMP #AMG #FDA #ICHGuidelines #DrugSubstance #Biopharmaceuticals #PharmaceuticalManufacturing #SupplierQualityManagement #AuditManagement #InspectionReadiness #CAPA #RiskManagement #QualitySystems #Leadership #PeopleManagement #StakeholderManagement #RegulatoryCompliance #QualityAgreements #ContinuousImprovement #ProjectManagement #BiotechJobs