Qualifizierungs- und Validierungsingenieur (m/w/d)

In dieser Rolle planen und realisieren Sie GAMP-konforme Qualifizierungsdienstleistungen für Service- und Montageprodukte. Sie steuern eigenständig Qualifizierungsprojekte inklusive Budget- und Terminüberwachung sowie Abstimmung mit Kunden. Sie erstellen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen und führen Tests sowohl im Haus als auch vor Ort durch. Zudem entwickeln Sie Risikobewertungen, aktualisieren FMEAs, kalkulieren Kosten und unterstützen bei Angeboten sowie Kundenpräsentationen. Sie arbeiten eng mit den Fachbereichen zusammen und treiben Standardisierung, Digitalisierung und KI-gestützte Ansätze voran. Diese Position bietet Gestaltungsspielraum in einem internationalen Umfeld,

• flexible Arbeitszeitmodelle
• Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge
• JobRad
• Deutschlandticket-Zuschuss
• EGYM / Wellpass

• Planung und Umsetzung GAMP-konformer Qualifizierungsdienstleistungen für Produkte aus Service und Assembly
• Eigenständige Steuerung von Qualifizierungsprojekten einschließlich Budget- und Terminüberwachung
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests im Haus sowie beim Kunden
• Erstellung und Aktualisierung von Maschinen-FMEAs sowie Risikoanalysen für den Servicebereich
• Entwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen im Rahmen von Projektplänen und Change Requests
• Kalkulation von Qualifizierungs- und Requalifizierungskosten für Capex- und Serviceprojekte
• Präsentation von Validierungsdienstleistungen und Unterstützung bei Angeboten
• Identifikation und Umsetzung von Standardisierungs-, Digitalisierungs- und Optimierungspotenzialen
• Weiterentwicklung standardisierter Vorlagen, digitaler Workflows, automatisierter Auswertungen sowie risikobasierter und datengetriebener Validierungsansätze
• Einsatz freigegebener KI-gestützter Anwendungen zur Unterstützung bei Recherche, Strukturierung, Plausibilisierung, Dokumentation und Auswertung
• Sicherstellung der fachlichen Richtigkeit und Belastbarkeit qualitäts- und kundenrelevanter Inhalte
• Enge Zusammenarbeit mit Mechanical Design, Electric/Pneumatic Design, Software, Projektmanagement, Assembly und Service

• Abgeschlossenes technisches Studium (Diplom-Ingenieur (FH) oder Bachelor)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung (idealerweise im Maschinen- oder Sondermaschinenbau)
• Sehr gute Kenntnisse technischer Qualitätsrichtlinien und regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung mit GAMP-konformen Qualifizierungsprozessen, Risikoanalysen und technischer Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit PC- und EDV-Anwendungen
• Hohe Affinität zu digitalen Werkzeugen, strukturierten Daten und KI-gestützten Anwendungen
• Bereitschaft, Prozesse zu hinterfragen, zu standardisieren und weiterzuentwickeln
• Eigeninitiative bei Identifikation und Umsetzung von Automatisierungs- und Verbesserungspotenzialen
• Interesse an regulatorischen, normativen und technologischen Entwicklungen sowie deren Transfer auf Validierungsprozesse
• Strukturierte, eigenverantwortliche und kundenorientierte Arbeitsweise
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

• Strukturierte Arbeitsweise
• Kundenorientierung
• Eigeninitiative
• GAMP-konforme Qualifizierungsprozesse
• Risikobewertung und FMEA
• Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation