Qualifizierungsingenieur

Wir sind agap2 , ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Zur Unterstützung bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung neuer Produktionsmaschinen, die Ende des Jahres installiert werden sollen, suchen wir einen erfahrenen Qualifizierungsingenieur. In dieser Rolle begleiten Sie den gesamten Qualifizierungsprozess und unterstützen gleichzeitig den laufenden Betrieb bestehender Produktions- und Utility-Systeme.

Deine Aufgaben:

• Unterstützung bei der Qualifizierung neuer Equipment und Produktionslinien
• Erstellung und Bearbeitung von FMEA-Dokumenten, Validierungsplänen sowie IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsprotokollen
• Erstellung und Review von URS, Risikoanalysen, Testskripten, Abweichungen und Qualifizierungsberichten
• Technische Begleitung von Commissioning-, FAT-, SAT- und Qualifizierungsaktivitäten bis zur Übergabe in den qualifizierten Betrieb
• Unterstützung des laufenden Betriebs in den Bereichen Produktionsanlagen, Utilities und Facility-Systeme
• Koordination mit Engineering, internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten
• Durchführung von Troubleshooting und technische Unterstützung vor Ort
• Sicherstellung einer auditkonformen Dokumentation gemäß regulatorischer Anforderungen

Dein Profil:

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in regulierten Produktionsumgebungen (MedTech, IVD oder Pharma)
• Fundierte Kenntnisse im Commissioning & Qualification (C&Q)-Umfeld
• Erfahrung mit der Inbetriebnahme und Qualifizierung von technischem Equipment
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ für: Produktionsanlagen, Produktionslinien sowie Coating- und Trocknungsprozesse
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV)
• Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
• Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache (mind. C1).
• Hands-on-Mentalität mit pragmatischer und lösungsorientierter Arbeitsweise

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer regelmäßigen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.