Qualitätsingenieur - Design und Entwicklung (m/w/d)

In dieser Position unterstützen Sie die Qualitätsplanung in der Produktentwicklung und sichern die Einhaltung des Entwicklungsprozesses. Sie arbeiten eng mit cross-funktionalen Teams, führen Dokumenten- und Phasenreviews durch und übernehmen qualitätsrelevante Aufgaben im Design- und Entwicklungsumfeld. Sie tragen zur Verifizierung/Validierung, Risikomanagement und Design-Transferaktivitäten bei und kümmern sich um Lieferantenbewertungen und Audits. Ihre Arbeit richtet sich darauf aus, lebensrettende Medizinprodukte sicher und effizient auf den Markt zu bringen. Dabei arbeiten Sie in einem globalen Umfeld mit der Vision, jährlich Millionen von Leben zu verbessern.

• Qualitätsplanung in der Produktentwicklung koordinieren und Entwicklungsprozess sicherstellen
• Entwicklungsprojekte qualitätsrelevant begleiten; Dokumenten- und Phasenreviews durchführen
• Bereichsübergreifende Qualitätsmanagementaufgaben im Design- und Entwicklungsumfeld unterstützen
• Unterstützung der Produktentwicklungsteams bei Design Input/Output, Verifizierung/Validierung, Designänderungen, Risikomanagement, Design-Transfer
• Entwicklungsdokumentationen und Risikoanalysen erstellen, prüfen und freigeben
• Verifizierungs- und Validierungspläne erstellen, prüfen und genehmigen, inklusive Softwarevalidierungen für aktive Medizinprodukte
• Lieferanten hinsichtlich Eignung für den Entwicklungsprozess bewerten und Qualifizierung sicherstellen
• Lieferantenaudits planen, durchführen und Dokumentieren; Maßnahmen nachverfolgen
• Eng miteinander arbeiten mit Einkauf, Pilotproduktion sowie Supplier Quality Engineers/Manager der Standorte

• abgeschlossenes Studium
• mehrjährige Erfahrung in Entwicklung oder Qualitätsumfeld regulierter Branchen (z. B. Medizintechnik, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt oder Pharma)
• fundierte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001, ISO 13485, FDA QMSR, ISO 14971)
• Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte (idealerweise)
• Qualifikation als interner Auditor von Vorteil
• erste Erfahrungen in Validierung und Qualifizierung wünschenswert
• Englisch sicher in Wort und Schrift
• Teamfähigkeit, lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke
• Kontinuierliche Lernbereitschaft und fachliche Weiterentwicklung

• Teamfähigkeit
• lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke
• Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001, ISO 13485, FDA QMSR, ISO 14971)
• Verifizierung und Validierung (inkl. Softwarevalidierung)
• Risikomanagement