Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Für einen führenden Entwickler und Hersteller im Bereich der Medizintechnik im Raum München suchen wir einen fachlich versierten Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d). In dieser zentralen Rolle begleiten Sie F&E-Projekte von der Entwicklung bis zur Freigabe, stellen die Einhaltung internationaler Quality- und Compliance-Standards sicher und fungieren als wichtiger Sparringspartner für regulatorische Fragestellungen.

Ihre Aufgaben

Sie bewerten Teststrategien, Entwicklungs-Deliverables sowie Testergebnisse und prüfen F&E-Projekte auf die konsequente Einhaltung interner und externer Qualitätsprozesse
Sie begleiten und steuern Audits, überwachen die Einhaltung gesetzlicher sowie normativer Vorgaben und bringen Ihr Know-how bei der Erstellung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen ein
Sie agieren als fachlicher Ansprechpartner für regulatorische Themen, mit einem besonderen Fokus auf die Anforderungen des US-Marktes
Sie sichern die qualitätsseitige Freigabe von Medizingeräten sowie zugehörigen Softwarelösungen unter Berücksichtigung aller Compliance-Kriterien
Sie analysieren qualitätsrelevante Daten, bewerten die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen und leiten kontinuierliche Optimierungspotenziale für das Produktportfolio ab
Sie arbeiten eng mit internen Schnittstellen zusammen und steuern die Kommunikation mit externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden

Ihre Qualifikationen

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin oder eine vergleichbare Qualifikation
Erprobte Praxis in der Regulierung von Medizinprodukten im europäischen Raum (MDR) sowie vorzugsweise Kenntnisse der US-amerikanischen FDA-Vorgaben
Vertrautheit mit den Besonderheiten und Normanforderungen im Bereich Software als Medizinprodukt
Routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse