Quality Analyst CSV/Data Integrity (m/w/d)

In dieser Rolle unterstützen Sie die GMP-konforme Validierung und den Lifecycle von Computersystemen in der Quality Systems Abteilung. Sie arbeiten eng mit IT, Automation und Fachbereichen zusammen und betreuen Systeme wie SAP, MES, LIMS, DCS, Historian und CDS-Anwendungen. Sie prüfen CSV-Dokumentationen, erstellen Data Integrity Risk Assessments und unterstützen GMP-relevante Änderungen, Abweichungen sowie CAPAs. Zudem wirken Sie bei Audits mit und fördern die Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen. Die Position bietet Gestaltungsspielraum in einem regulierten Umfeld mit Fokus auf Compliance und Prozessoptimierung.

• betriebliches Gesundheitsmanagement
• Betriebskindergarten
• Ferienfreizeiten für Schulkinder
• 30 Urlaubstage
• virtuelles Fortbildungsprogramm
• betriebliche Altersvorsorge

• Prüfung und Genehmigung von CSV-Dokumentationen
• Erstellung und Bewertung von Datenflussanalysen
• Durchführung von Data Integrity Risk Assessments (DIRA)
• Unterstützung bei GMP-relevanten Änderungen, Abweichungen und CAPAs
• Begleitung von internen/externen GMP-Audits und Behördeninspektionen
• Sicherstellung der Einhaltung von SOPs, Corporate Standards und regulatorischen Anforderungen
• Vorantreiben der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkten
• mehrjährige pharmazeutische Berufserfahrung
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung biotechnologischer Anlagen und Systeme
• umfassende Kenntnisse der geltenden Gesetze und Richtlinien im cGxP-Bereich (Datenintegrität, e‑compliance)
• Erfahrung in Projektarbeit
• Erfahrung mit SAP PM, Veeva und TrackWise
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• strategischer und proaktiver Denkstil
• Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit
• lösungsorientierung und Durchsetzungsfähigkeit
• SAP PM
• Veeva
• TrackWise