Quality Engineer Medical Devices (m/w/d)

Job Description
Standort: Tuttlingen, BW, DE, 78532 Arbeitsflexibilität: Hybrid Job-ID: 4948
Ihre Mission
Definieren Sie Informationsstrukturen: Optimieren Sie kontinuierlich Informationsstrukturen, Dokumentationsprozesse und Vorlagen im PLM-Ökosystem, um regulatorische Anforderungen und operative Effizienz über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen
Stellen Sie die Vollständigkeit der DHF/DMR sicher: Pflegen Sie eine vollständige, genaue und konforme Design History File (DHF) und einen Device Master Record (DMR). Übernehmen Sie die Autorenschaft für den Project Data Plan und die Phase Gate Checklisten gemäß globalen regulatorischen Standards und internen Qualitätszielen
Erstellen Sie eine strukturierte Ablage: Entwickeln und pflegen Sie eine schlanke, transparente und vergleichbare Projektstruktur für alle Projekte und melden Sie fehlende, zeitkritische Elemente der DHF/DMR umgehend an den Projektmanager
Entwickeln Sie Strategien für Legacy-Produkte: Geben Sie Richtlinien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Bestandsprodukte, um Compliance effizient sicherzustellen
Bereiten Sie Audits vor und führen Sie diese durch: Stellen Sie sicher, dass alle projektrelevanten Dokumente und Nachweise (z. B. DHF, DMR, Entwicklungsdokumentation, Testberichte) vollständig, aktuell und auditkonform sind. Übernehmen Sie die Rolle als Hauptansprechpartner für Auditoren, koordinieren Sie die Auditvorbereitung und vertreten Sie die Entwicklungsprojekte während Audits
Designtraceability sicherstellen: Stellen Sie sicher, dass Auffälligkeiten von Vorgänger- und ähnlichen Produkten in neuen Produktversionen berücksichtigt werden und Sicherheits- sowie Qualitätsaspekte in ein verständliches Requirements Management einfließen
Elektrische Sicherheit verantworten: Sie besitzen vertiefte Kenntnisse der IEC 60601‑1 und relevanter elektronischer Komponenten, um die elektrische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Compliance medizintechnischer Geräte sicherzustellen
Ihre Talente
Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
Nachweisbare Kenntnisse im Umgang mit Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) sowie globalen regulatorischen Standards (z. B. ISO 13485, FDA)
Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen und produktspezifischen Anforderungen für sterile Einmalprodukte
Fähigkeit, Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Umfeld zu definieren, zu optimieren und zu pflegen
Fähigkeit, komplexe Dokumentationen effizient zu organisieren, Audits vorzubereiten und eine transparente Projektstruktur sicherzustellen
Sicheres Auftreten als Ansprechpartner für Auditoren und Projektteams, inklusive Koordination von Auditvorbereitungen und interdisziplinärer Zusammenarbeit
Sehr gute Englischkenntnisse
Ihre Benefits
Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten​
30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen​
Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing​
Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement ​
Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort
Kontakt in HR Carsten Engel | Recruiter Talent Acquisition