Quality Manager QM Dokumentation / Change Control (m/w/d)

Die Stelle

Werden Sie Teil eines führenden Kompetenzzentrums für Medical Devices und gestalten Sie die Zukunft innovativer Inhalatoren und Injektionssysteme, die das Leben von Patienten weltweit verbessern. Am Standort Boehringer Ingelheim microparts Dortmund übernehmen Sie Verantwortung für die Weiterentwicklung eines hochmodernen Qualitätssystems und treiben Innovationen voran, die neue Maßstäbe in der Branche setzen. In einem dynamischen Umfeld, das Ihre Expertise schätzt und fördert, arbeiten Sie an wegweisenden Technologien und sichern deren Qualität auf höchstem Niveau. Dabei liegt Ihr Fokus auf der Gestaltung und Weiterentwicklung eines Qualitätssystems nach DIN ISO 13485/21CFR 820, das speziell für Medical Devices und Kombinationsprodukte im Bereich Inhalatoren und Injektionssysteme entwickelt wird.

Diese Position kann in hybrider Arbeitsweise ausgeführt werden mit ungefähr 3-4 Tagen pro Woche vor Ort.

Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.

Aufgaben und Zuständigkeiten

• Ihre Hauptaufgabe liegt in der Weiterentwicklung des Qualitäts-Managementsystem für etablierte und neue Medical Devices sowie Kombinationsprodukte mit einem Schwerpunkt auf Change-Prozesse.
• Sie lenken, überprüfen und bewerten Change Controls aus den Bereichen Fertigung, Prüfung und Utilities hinsichtlich regulatorischer und qualitätsrelevanter Aspekte, einschließlich Genehmigung und Abschluss.
• Außerdem arbeiten Sie aktiv in Projekten zur Überprüfung, Risikobewertung und Optimierung von standortübergreifenden Qualitätssicherungs-Prozessen und -Systemen, in Projekten strategischer Bedeutung im Medical Device-Umfeld sowie im Netzwerk der Management System Owner (MSO) mit.
• Als Verantwortliche Person für die Vertretung von Quality-Prozessen in Management-Boards gehören die Bewertung und eigenständige Initiierung von Maßnahmen zur Einhaltung globaler Key Performance Indicators (KPIs) zu Ihren Aufgaben.
• Zusätzlich erstellen und genehmigen Sie Vorgabedokumente und setzen Corporate- sowie regulatorische Vorgaben im Unternehmen um.
• Darüber hinaus sind Sie verantwortlich für die Vorstellung des Qualitätssicherungssystems und zugehöriger Prozesse in behördlichen Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen sowie für die selbstständige Bearbeitung und Umsetzung resultierender CAPAs.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom oder Master) in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen Medical Devices
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder Medical Device Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld
• Sehr hohes Qualitätsbewusstsein, sehr gutes cGMP-Verständnis sowie Erfahrung in FDA-Audits und anderen behördlichen Audits
• Erfahrung in Prozessverbesserungstechniken (z. B. KVP, Lean, Six Sigma oder vergleichbar) und Eigeninitiative zur kontinuierlichen Optimierung von Arbeitsprozessen
• Teamfähigkeit, Durchsetzungskraft, lösungsorientiertes Handeln und Entscheidungsfreudigkeit unter Abwägung von Risiken
• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch sowie offene und zielgerichtete Kommunikation

Bewerbungen von Menschen mit Schwerbehinderung sind herzlich willkommen, bei gleicher Eignung werden diese bevorzugt berücksichtigt.

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Sie haben noch Fragen zur Stellenausschreibung oder zum weiteren Vorgehen? Bitte wenden Sie sich an unser HR Direct Team, Tel.: +49 (0) oder per Mail:

Der Rekrutierungsprozess:
1. Schri Onlinebewerbung - Ausgeschrieben voraussichtlich bis . Wir behalten uns vor, die Ausschreibung vor dem genannten Datum offline zu nehmen. Bewerbungen bis zum sind garantiert möglich.
2. Schri Virtuelles Kennenlernen ab Mitte Juni
3. Schri Interviews vor Ort von ab Mitte Juli

Bitte legen Sie Ihrer Bewerbung folgende Dokumente bei: Motivationsanschreiben

Unser Unternehmen

Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als 1885 gegründetes und seitdem im Familienbesitz befindliches Unternehmen nehmen wir eine langfristige Perspektive ein. Mit 52.000 Mitarbeitenden weltweit setzen wir unsere Ziele um und fördern dabei eine vielfältige, gemeinschaftliche und inklusive Unternehmenskultur. Wir sind überzeugt: Mit talentierten und ambitionierten Mitarbeitenden und ihrer Leidenschaft für Innovationen heben wir die Grenzen des Erreichbaren immer wieder auf.

Warum Boehringer Ingelheim?

Bei uns können Sie wachsen, zusammenarbeiten, innovativ sein und Leben verbessern.

Wir bieten Ihnen herausfordernde Tätigkeiten in einem respektvollen und kollegialen globalen Arbeitsumfeld mit einer Vielzahl von auf Innovation ausgerichteten Denkweisen und Methoden. Darüber hinaus sind für uns Qualifizierung und Entwicklung für alle Mitarbeitenden von zentraler Bedeutung, denn Ihr Wachstum ist unser Wachstum.

Boehringer Ingelheim ist ein globaler Arbeitgeber, der sich für Chancengleichheit einsetzt, und ist stolz auf seine vielfältige und inklusive Kultur. Wir begrüßen die Vielfalt von Perspektiven und streben nach einem inklusiven Umfeld, wovon unsere Mitarbeiter*innen, Patienten*innen und Communitys profitieren.

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