Quality System Lead

WuXi Biologics ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Biologika – von der Forschung und Entdeckung über die Entwicklung bis hin zur kommerziellen Produktion. Zu unseren Kunden zählen weltweit tätige Unternehmen aus der biopharmazeutischen Industrie und dem Gesundheitswesen.

Das machst Du bei uns:

• Fachliche und disziplinarische Führung der Teams für Quality Management Systems (QMS), Training, Audits und Dokumentenmanagement.
• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung des standortweiten Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit GMP-Anforderungen, regulatorischen Vorgaben und Unternehmensstandards.
• Verantwortung für die Implementierung, Pflege und Überwachung qualitätsrelevanter Systeme, einschließlich MasterControl und TrackWise.
• Leitung standortübergreifender QMS- und Compliance-Projekte sowie Umsetzung globaler Qualitätsinitiativen.
• Verantwortung für das GMP-Dokumentenmanagement und den gesamten Dokumentenlebenszyklus für Produktions- und QC-Standorte in Deutschland.
• Überwachung und Weiterentwicklung der Trainings- und Qualitätssysteme.
• Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, CAPAs und Changes innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Planung, Steuerung und Überwachung des jährlichen Selbstinspektionsprogramms.
• Unterstützung, Koordination und Begleitung von Kunden-, Behörden- und Corporate Audits sowie Inspektionen.
• Ansprechpartner für Behördenkommunikation und regulatorische Fragestellungen.
• Entwicklung und Umsetzung von Quality Risk Management Strategien sowie Überwachung der Durchführung von Risikobewertungen.
• Leitung von Management Reviews sowie der jährlichen Product Quality Reviews bzw. CPV-Aktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, globalen Funktionen, Kunden und Behörden in qualitätsrelevanten Themen.
• Förderung der Weiterentwicklung, Leistungsfähigkeit und des Engagements der Mitarbeitenden.
• Vorleben der WuXi-Unternehmenswerte und Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur.

Das bringst Du mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Chemie oder einem vergleichbaren Fachbereich.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld in den Bereichen Quality Assurance, Quality Control, Manufacturing Operations oder Technical Services.
• Mindestens 3 Jahre Führungserfahrung als People Manager und/oder Projektleiter.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben (EMA, FDA, ICH, WHO).
• Nachweisliche Erfolge im Bereich Qualitätsmanagement und Compliance.
• Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung oder Prüfung biologischer Arzneimittel.
• Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Sehr gute Organisations- und Stakeholder-Management-Kompetenzen.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Strukturierte, lösungsorientierte und teamorientierte Arbeitsweise.

Das bieten wir:

• Unbefristeter Arbeitsvertrag, Gleitzeitmodell und 30 Tage Urlaub.
• Möglichkeit des hybriden Arbeitens mit bis zu zwei Mobile-Work-Tagen pro Woche.
• Attraktive Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Mitarbeit in einem dynamischen, internationalen Biopharma-Unternehmen.
• Firmenevents und ein modernes Arbeitsumfeld.

Während wir unsere globale Präsenz weiter ausbauen, suchen wir Kolleginnen und Kollegen, die Veränderungen begrüßen, Herausforderungen annehmen und gemeinsam mit uns die Zukunft der Biologika gestalten möchten.