Quality Systems Manager (m/w/d)

In dieser Rolle unterstützen Sie die Einführung und Weiterentwicklung der Electronic Batch Records (EBR) im regulierten pharmazeutischen Umfeld. Als Schnittstelle zwischen IT, Produktion, Qualitätsbereichen und QC/QA übernehmen Sie operative Aufgaben des System Owners und treiben Verbesserungen voran. Sie erstellen URS, bewerten Risiken und planen Testbedarf; validations (CSV, GAMP 5) gehören ebenso zu Ihrem Aufgabenbereich wie Change Control und Systempflege. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld und fördern eine enge Abstimmung zwischen Technik und Fachbereichen.

• Tarifvertragliches Gehaltspaket
• Flache Hierarchien
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Gleitzeit
• Langzeitkonto
• Kostenlose Getränke und Parkplätze

• Verfassen von Benutzeranforderungen (URS) für implementierte Systeme
• Risikobewertung und Ableitung des Testbedarfs
• Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme (CSV) nach GAMP-Kategorie 5
• Testen, bewerten und dokumentieren von Änderungen im Rahmen der Systempflege
• Pharmazeutisches Change Control
• Kommunikation und Abstimmung zwischen IT, Process Ownern, QC/QA
• Unterstützung bei Weiterentwicklung der betreuten Systeme

• Technisches Hochschulstudium oder technische Berufsausbildung
• Gute Kenntnisse in Qualitäts- und Prozessmanagement
• Normenkenntnisse: ISO 9001, 13485, 15378
• Regulatorisches pharmazeutisches Umfeld (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
• Analytische Kompetenz und strukturiertes Prozessdenken
• Präzise Kommunikation zwischen technischen und fachlichen Rollen
• Kenntnisse in PHP und Laravel, Git; SAP und Prüfplanung wünschenswert
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse

• Präzise Kommunikation
• Vermittlungsfähigkeit zwischen technischen und fachlichen Rollen
• Analytisches Denken
• PHP
• Laravel
• Git