Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Stellenbeschreibung:

Unterstützung bei der Erstellung von Produkt-Dossiers, technischen Dateien und Antworten auf Informationsanfragen
Koordinierung und Fertigstellung von Dokumenten für Bundesbehörden, einschließlich Wartung komplexer Dateien und elektronischer Dokumentenmanagement-Systeme
Mitwirkung bei Projektteams zur Erlangung der Zulassung von Unternehmensprodukten
Dienstleistung als Hauptkontakt für Bundesbehörden, Botschaften und Konsulate in Deutschland und Funktion als Zentrum der Exzellenz für Anfragen
Sammeln von Dokumenten aus allen EU-Facilitäten, die für die Registrierung von Produkten in den entsprechenden Ländern/Regionen erforderlich sind
Koordinierung von Dokumentenanforderungen für Produkte, die über den zentralen Verfahren (CP) zugelassen wurden, aber in Deutschland hergestellt werden
Mitwirkung bei der Arbeit mit Drittunternehmen zur Erlangung von Dokumenten

Abgeschlossenes Studium in den Lebenswissenschaften, klinischen Forschungsstudien oder Ingenieurwesen, idealerweise mit vorheriger Erfahrung im regulatorischen Bereich
Mehrere Jahre Erfahrung in einem regulierten Geschäftsumfeld (z.B. Rechtsabteilung, regulierte Industrie)
Erfahrung mit Microsoft Office-Suite, insbesondere mit Excel, Word, Outlook, Teams und Microsoft SharePoint-Tools
Kenntnisse in der Datenbankverwaltung
Kenntnisse über aktuelle Richtlinien und Praktiken der lokalen deutschen Bundesbehörden
Bewusstsein über regulatorische Richtlinien/Vorschriften, um zu lernen und besser zu verstehen, wie sich das Landschaft der Vorschriften entwickelt
Gute Englischkenntnisse
Starke Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeiten sowie Fähigkeit, Daten zu organisieren und Probleme oder Lücken in der Dokumentation zu identifizieren