Regulatory Affairs Manager (m/w/d), corpuls Kaufering (Hauswiesenstraße)

Stellenbeschreibung:

Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen corpuls vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 600 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.

Deine Aufgaben sind:

Du möchtest in einem anspruchsvollen und innovativen Umfeld arbeiten und aktiv dazu beitragen, dass Produkte die regulatorischen Anforderungen in Medizin-, Luftfahrt- und Militäranwendungen erfüllen? Dann freuen wir uns darauf, Dich kennenzulernen!
Umsetzung von komplexen Design Changes in EU und international inklusive regulatorischer Signifikanzbewertungen und RA-Plänen unter Berücksichtigung aller einzubeziehenden Schnittstellen-Stakeholder Stakeholder in Entwicklungsprojekten
Erarbeitung von regulatorischen Strategien/Plänen sowie Optionen für komplexe regulatorische Fragestellungen und Einbringen/Überwachung/Abstimmung der länderspezifischen Anforderungen RA Teilprojektleitung von bereichsübergreifenden Projekten
Erstellung, Review, Freigabe von definierten Teilen der Technischen Dokumentation
Erstellung von STEDs, ToCs, eSTAR Files, Einreichung der Unterlagen, Koordination der möglichen Deficiencies sowie fachliche Absprachen vor und während der Verfahren mit dem NB und/oder Behörden
Betreuung von internationalen Registrierungen/Renewals, Pflege eines Standardmanagements, Einbringen/Bewertung von Updates von SLRGs
selbständige Verbesserung, Pflege und Training von regulatorischen Prozessen unter Betrachtung der zugehörigen Schnittstellen

Was du mitbringst:

Umfassende Erfahrung, fundierte Fachkenntnisse und Fertigkeiten des RA Aufgabenbereichs und angrenzenden Aufgabenbereichen
Du beherrscht die Methoden des RA-Fachgebiets (und darüber hinaus), ggf. Spezialisierung;
Du beherrscht Normenumfeld und Prozesse im eigenen Bereich und unterstützt angrenzend Lösung von komplexen Aufgaben, durch intensive Zusammenarbeit mit SpezialistInnen möglich
Sicherer Umgang mit MS-Office-Produkten
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten
Selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
Hohe organisatorische Kompetenz und gutes Priorisierungsvermögen
Teamorientierte Persönlichkeit mit integrativem Arbeitsstil
Vorbildfunktion durch Verantwortungsbewusstsein und Professionalität
Eigeninitiative, Engagement, Kreativität sowie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Loyalität

Warum corpuls?

Verantwortungsvolle Aufgaben mit großem Gestaltungsspielraum
Ein internationales und innovatives Arbeitsumfeld
Kollegiale Zusammenarbeit in einem engagierten Team
Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Weiterbildungsangebote
Die Möglichkeit, einen wichtigen Beitrag zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur Qualität unserer Produkte zu leisten