Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (m/w/d)

In dieser Rolle unterstützen Sie die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III und begleiten Konformitäts- und klinische Prüfungsprozesse. Sie arbeiten eng mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern, um regulatorische Anforderungen gemäß MDR zu erfüllen. Sie entwickeln regulatorische Strategien und steuern Lifecycle- sowie Änderungsprozesse. Ihr Beitrag unterstützt namhafte Kunden im Medizinproduktebereich und trägt zur sicheren Markteinführung bei. Diese Position bietet eine unbefristete Festanstellung, spannende Projekte und individuelle Betreuung.

• Unbefristete Festanstellung
• Zugang zu spannenden Projekten
• Persönliche Betreuung vor dem Vorstellungsgespräch
• Betriebliche Altersvorsorge
• Einkaufsvergünstigungen

• Erstellung und Einreichung von Konformitätsbewertungs- und klinischen Prüfungsanträgen für Medizinprodukte der Klasse III
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer sowie CE-relevanter Dokumentationen
• Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
• Beratung interdisziplinärer Teams zu regulatorischen Anforderungen gemäß MDR
• Entwicklung regulatorischer Strategien sowie Steuerung von Lifecycle- und Änderungsprozessen

• Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise Klasse III
• Gute Kenntnisse der MDR sowie Erfahrung mit CE-Kennzeichnung und technischer Dokumentation
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und regulatorischen Behörden
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Kommunikationsstärke
• Teamfähigkeit
• häufiges interdisziplinäres Arbeiten
• MDR-Kenntnisse
• CE-Kennzeichnung
• technische Dokumentation