Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Beschreibung der Stelle

Berufsgruppe

Qualitätsmanagement - Regulatory Affairs - Qualitätswesen - Medizinproduktbeobachtung

Stellenbezeichnung

Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. b. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
• Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
• Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
• Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. b. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Unsere Benefits:

• Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
• 37,50 Std./Woche
• 30 Urlaubstage
• 1.200,- € Urlaubsgeld
• 13. Monatsgehalt
• Zeiterfassung mit Gleitzeit
• Umfangreiches Onboarding inkl. Welcome Day
• Leistungsprämie
• Zukunftsbetrag
• Pflegezusatzversicherung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Exklusive Rabatte über Corporate Benefits
• Kostenlose Impfangebote
• Offene Duz-Kultur
• Flache Hierarchien
• Betriebliches Vorschlagswesen
• Firmenevents
• Weihnachtspräsent
• Bistro/Kantine mit bezuschussten Menüs
• Kostenlose Getränke
• Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände

Einsatzort der Stelle

Standort

Deutschland

Standort

Aachen

Qualifikation

Mindestanforderungen Ausbildung

3- Bachelor

Mindestanforderungen Berufserfahrung

2- 5 Jahre

Sprachen

• Deutsch (2- Verhandlungssicher)
• Englisch (2- Verhandlungssicher)