Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Aachen, Deutschland
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Befristet

Aufgaben

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
• Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank
• Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR
• Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
• Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Anforderungen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung EU 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Benefits

• Unerbitteter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein
• Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen
• Moderne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 Urlaubstage
• Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day
• Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine
• Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
• Regelmäßige Firmenevents
• Ideenmanagement mit attraktiven Geld- und Sachprämien
• Offene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe