Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x)

Stellenbeschreibung:

Regulatory Compliance Manager – Software (f/m/x) ist für die unabhängige Governance der Compliance, Qualitätssysteme und Software-Lebenszyklus-Konformität über Sysmex' regulierte Software-Portfolio verantwortlich.
Er stellt sicher, dass die Audit-Readiness, die regulatorische Compliance und die kontinuierliche Nachmarktpflege innerhalb des EMEA-MedTech-Umfelds gewährleistet sind, während er die Entwicklung und Veröffentlichung von Software ermöglicht.

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem vergleichbaren Fach
5+ Jahre Erfahrung in regulierten Software-Umgebungen, Software-QA und Qualitätssystemen
Starker Kenntnisse in medizinischen Geräte-Software-Regulierungen und -Standards (z.B. ISO 13485, IEC 62304, IVDR)
Solides Verständnis von agilen Softwareentwicklungen in regulierten Umgebungen, einschließlich Frameworks wie TIR 45
Praktische Erfahrung in Audit-Unterstützung, CAPA-Management und Compliance-Governance
Erlebnisse mit Software-Nachmarktpflege, Vigilanz oder Beschwerdemanagement sind ein Plus
Strukturiertes, unabhängiges und detailliertes Arbeitsverhalten mit starken analytischen Fähigkeiten
Vertrauenswürdige Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit, Stakeholdern in einem konstruktiven Weise zu beraten und zu fordern
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Kultur & Zusammenarbeit
Wertschätzende Arbeitsumgebung, offene Unternehmenskultur, flache Hierarchien und inklusive und sorgfältige Atmosphäre. Arbeit in einem innovativen und internationalen Umfeld mit einem breiten Lern- und Entwicklungslandschaft in unserem EMEA-Campus, Nacharbeitsveranstaltungen für interne Netzwerkarbeit
Arbeitszeit
Flexible Arbeit durch Flextime und Hybrid-Arbeitsmodell (60% mobil, 40% vor Ort), 30 Tage Urlaub
Zusätzliche Vorteile
Attraktives Entgeltspaket einschließlich Weihnachtsgeld und Urlaubsgeld, Kinderbetreuungszuschuss, kapitalbildende Vorteile, Beitragszuschuss zum Unternehmenspensionsfonds, Unternehmensvorteile, Umzugshilfe, gesponserte Mittagessen in unserer Cafeteria
Gesundheit & Wohlbefinden
Subventionierte EGYM-Wellpass mit Zugang zu 13.500 Studios, plus In-House-Gym, verschiedene Sportkurse, Massagen, Unternehmensmedizin und psychologische Betreuung, Arbeitsbrille und allgemeine Gesundheitsmanagement
Mobilität
Subventionierte öffentliche Verkehrsmittel „Deutschlandticket“, kostenlose Parkplätze, Fahrradleasing über JobRad
Soziale Verantwortung
Vielfältige Möglichkeiten, sich an verschiedenen Nachhaltigkeits- und Wohltätigkeitsinitiativen zu beteiligen, klimafreundliche und respektvolle Ressourcennutzung