Regulatory Site Officer Pharma-Bereich (m/w/d)

In dieser Rolle sichern Sie die regulatorische Compliance und steuern standortbezogene regulatorische Aktivitäten in der Pharma-Sparte. Sie arbeiten eng mit QA, Regulatory Affairs und Projekten zusammen, um Zulassungen, Änderungen und Transferprojekte global zu unterstützen. Sie tragen dazu bei, regulatorische Prozesse effizient zu gestalten und Inspektionen vorzubereiten. Die Position bietet die Chance, global relevante Produkte und Technologien mitzugestalten und die Compliance-Strategie am Standort zu leben.

• Spannende Projekte und Verantwortung
• Kollegiale Arbeitsatmosphäre
• Karrieremöglichkeiten für alle Stufen
• Flexible Arbeitszeiten

• Sicherstellung der Regulierungskonformität von Herstellungs- und Kontrollverfahren gemäß Zulassungsdokumenten
• Bewertung regulatorischer Einflussnahmen auf produktbezogene Änderungsanträge und Koordination von Standort- und Global-Meetings
• Unterstützung von QA bei Umsetzung regulatorischer Zeitpläne und Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte
• Beitrag zum Änderungsmanagement von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse
• Erstellung von CMC-Dokumenten/-dossiers zur Einreichung und Terminologieoptimierung
• Bereitstellung von CMC-Dokumenten für weltweite Zulassungen sowie Sammlung GMP-relevanter Unterlagen
• Koordination regulatorischer Anfragen zu Einreichungen und Antworten auf Behördenfragen
• Schnittstelle zu globalen/ lokalen Regulatory-Affairs-Teams und Mitwirkung bei SOP-Erstellung mit regulatorischem Bezug
• Unterstützung bei Audit- und Inspektionsvorbereitung und Teilnahme als Fachexperte
• Anwendung und Optimierung firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung regulatorischer Aktivitäten

• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle)
• Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien sowie Trends von Gesundheitsbehörden und der Industrie
• Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools
• Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen
• Eigeninitiative, unabhängiges Denken, vorausschauende Planung
• effektive Kommunikation mit internen und externen Ansprechpartnern
• Entscheidungsfähigkeit in dynamischem Umfeld
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse

• Eigeninitiative
• Proaktive Kommunikation
• Team- und Schnittstellenfähigkeit
• CMC-Erfahrung (Chemistry, Manufacturing, Controls)
• Dokumentations- und Dossier-Erstellung
• GMP-relevante Unterlagenmanagement