Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D)

Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.

Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D) – 5030

Ihre Aufgabe:

• Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität, im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers
• Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts, sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationen und Testmethoden)
• Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren
• Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitglied funktionübergreifender Teams
• Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse
• Anlage und Prüfung interner Change Control Vorgänge, sowie zulassungskonforme Abwicklung dieser Vorgänge inkl. Erstellung von regulatorischen Empfehlungen
• Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz
• Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung in Audits

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bspw. Pharmazie, Chemie oder vergleichbar
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einer Position im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung
• Fachexperte für regulatorische Angelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der relevanten Qualitätsstandards und Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21CFR Part 4, 210 und 211, ISO13485, Medical Device Directive and Medical Device Regulation, ICH Guidelines
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, fachübergreifende Denkweise, sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit
• Fähigkeit, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren
• Teamfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Kompetenz, sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse in MS Office 365; SAP-Kenntnisse, sowie erste Erfahrungen mit KI im regulatorischen Umfeld von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen eine attraktive und vielfältige Aufgabe mit Weiterentwicklungspotential in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.