Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

In dieser Position arbeiten Sie daran, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Sie treiben Risiken gemäß ISO 14971 voran, unterstützen regulatorische Compliance und entwickeln Risikomanagementprozesse weiter. Sie beraten Stakeholder und kommunizieren Risiken sowie Chancen auf Managementebene. Sie begleiten Veränderungen im Rahmen regulatorischer und klinischer Anforderungen und tragen zur Verbesserung von Patientensicherheit und Produktqualität bei.

• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
• 30 Urlaubstage und Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote (Inhouse-Seminare, E-Learning)
• Corporate Benefits und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge
• Betriebliches Gesundheitsmanagement

• Risikomanagement identifizieren, bewerten und überwachen gemäß ISO 14971
• Regulatorische Compliance sicherstellen und neue Anforderungen frühzeitig identifizieren
• Innovationen und Prozesse im Risikomanagement weiterentwickeln und Mehrwerte schaffen
• Stakeholder in Entscheidungsprozessen unterstützen, insbesondere bei Risikominimierung und Schadensbegrenzung
• Transparenz schaffen: Risiken, Chancen und Entwicklungen an Management und Schnittstellen kommunizieren
• Dokumentation & Reviews verantworten: Risikomanagementakten pflegen und Management Reviews unterstützen
• Veränderungen begleiten: Projekte und Produktanpassungen im regulierten und klinischen Kontext steuern und zur Verbesserungsinitiativen beitragen

• Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Engineering oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in reguliertem Umfeld der Medizintechnik
• Gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen und ISO 14971
• Idealerweise Kenntnisse in IEC 60601-1 und IEC 80002-1
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Selbstständigkeit, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Analytisches Denken
• Kommunikationsstärke
• Teamfähigkeit
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Regulatorische Compliance
• Kenntnisse IEC 60601-1 und IEC 80002-1