Room Qualification Engineer (m/w/d)

Hauptverantwortlichkeiten:

• Erstellen und durchführen von Raumqualifizierungen (DQ, IQ, OQ)
• Auswerten von Messdaten im Rahmen von Reinraum(re-)qualifizierungen und Monitoringmaßnahmen
• Erstellen von Trendberichten zum Partikelmonitoring
• Erstellen und bearbeiten von Abweichungen, CAPAs und CCAs.
• Überführen von Bestandsqualifizierungen in das Dokumentenmanagementsystem
• Systematische Prüfung aller bestehenden Raumqualifizierungen (z. B. Reinräume, Produktionsräume, Lagerbereiche)
• Review vorhandener Qualifizierungsdokumentation von HVAC, Rund Reinräumen)
• Identifikation von: Dokumentationslücken Abweichungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen (z. B. EUGMP Annex 1, 15, 18)
• Durchführung strukturierter Gap-Assessments

Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-, Verfahrenstechnik, Qualifizierung oder verwandte Fachrichtungen
• Erfahrungen im Bereich Equipment-, Medien- oder Reinraum-Qualifizierung im GMP-regulierten Umfeld ist wünschenswert
• EDV-Kenntnisse im Umgang mit MS-Office
• CAD-Kenntnisse wünschenswert
• Gute Deutschkenntnisse
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kommunikations- und Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Maß an Flexibilität (Hands‑on Mentality)
• Kenntnisse in Data Integrity (21 CFR Part 11) wünschenswert