Senior Associate Customer Quality (m/w/d)

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung - alternativ eine abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben
• Erfahrung in der Bearbeitung von Deviations, OOS, CAPAs und Change Controls
• Sehr gute Fähigkeiten in der Ursachenanalyse und Risikobewertung
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten gegenüber verschiedenen Fachbereichen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung - alternativ eine abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben
• Erfahrung in der Bearbeitung von Deviations, OOS, CAPAs und Change Controls
• Sehr gute Fähigkeiten in der Ursachenanalyse und Risikobewertung
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten gegenüber verschiedenen Fachbereichen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen wie Deviations, CAPAs und Change Controls, jeweils GMP-konform und termingerecht
• Bewertung von Risiken und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Eigenständige Durchführung von Untersuchungen und Ursachenanalysen sowie Koordination der Untersuchungsaktivitäten mit den beteiligten Fachbereichen
• Prüfung und QA-Freigabe der zugehörigen GMP-Dokumentation
• Überwachung von Bearbeitungsfristen und Qualitätskennzahlen sowie Analyse von Trends, Mustern und wiederkehrenden Qualitätsereignissen
• QA Oversight im Verantwortungsbereich mit regelmäßiger Präsenz in den relevanten Produktionsbereichen zur Vertiefung des Prozess- und Produktverständnisses
• Enge Zusammenarbeit mit Operations zur fachgerechten Bewertung von Abweichungen und CAPAs
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
• Schulung und Beratung von Mitarbeitern zu QA-Prozessen und GMP-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits und Meetings

Arbeitgeber

IDT Biologika GmbH

Einsatzort

06861 Dessau-Roßlau

Befristet

Nein

Art

Vollzeit