Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (M/W/D)

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Stellenbeschreibung:

Für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) suchen wir einen erfahrenen Senior Expert während der Projekt- und Aufbauphase. Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Unterstützung beim technischen Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts in enger Zusammenarbeit mit dem Projektteam.

Aufgaben

Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
Inbetriebnahme und Start-up neuer Produktionsanlagen, Reinräume und Single-Use-Systeme
Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften und Risikoanalysen
Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
während der Aufbauphase sowie Wissensvermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen
Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
Fundierte praktische Erfahrung im Bereich Bioconjugation oder Downstream Processing
Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse