Senior Expert (m/w/d) mAB-Herstellung

Senior Expert (m/w/d) mAB-Herstellung

Aufgaben:

• FachlicheBeratungundBegleitungimRahmendesAufbauseinesneuenbiopharmazeutischenProduktionsbereichesinnerhalbeinesNeubauprojektes.

• BewertungundfachlicheBegleitungvonAktivitätenimZusammenhangmitderInbetriebnahmeneuerProduktionsanlagen,ReinraumbereicheundSingle-Use-Systeme.

• AnalysebestehenderAnforderungensowieErarbeitungfachlicherEmpfehlungenzurGestaltungGMP-konformerProzesse,StandardsundBetriebsmodelle.

• Erstellung,ReviewundfachlicheBewertungGMP-relevanterDokumentationen,einschließlichSOPs,Arbeitsanweisungen,Herstellvorschriften,RisikoanalysenundweitererqualitätsrelevanterUnterlagen.

• FachlicheUnterstützungbeiQualifizierungs-,Validierungs-undOperational-Readiness-AktivitätendurchBereitstellungvonExpertenwissenundBewertungderUmsetzung.

• EntwicklungundDokumentationfachlicherKonzepteunterBerücksichtigungvonGMP-undEHS-AnforderungenfürdenvorgesehenenProduktionsbetrieb.

• DurchführungvonWissenstransfermaßnahmensowiefachlicheBeratungderProjektbeteiligtenzuProzessen,AnlagenundregulatorischenAnforderungen.

• IdentifikationvonRisiken,OptimierungspotenzialenundHandlungsfeldernsowieErarbeitungentsprechenderEmpfehlungenfürdasProjektteam.

Qualifikation:

• AbgeschlossenesStudiuminBiotechnologie,Biochemie,Pharmazie,VerfahrenstechnikodervergleichbareQualifikationwünschenswert

• Mindestens5Jahre,idealerweise10JahreErfahrunginderbiopharmazeutischenHerstellungimGMP-reguliertenUmfeld

• FundiertepraktischeErfahrungimBereichmAB-Herstellung

• ErfahrungmitTFF,Filtration,UF/DFodervergleichbarenbiotechnologischenHerstellprozessen

• PraktischeErfahrungmitSingle-Use-TechnologienunddisposablenProduktionssystemen

• ErfahrungbeiAufbau,InbetriebnahmeoderStart-uppharmazeutischerbzw.biotechnologischerProduktionsanlagen

• SehrguteKenntnisseinGMP-Dokumentation,Risikoanalysen,QualifizierungundValidierung

• AusgeprägteHands-on-MentalitätundhoheUmsetzungsstärke

• Strukturierte,selbstständigeundlösungsorientierteArbeitsweise

• Fähigkeit,TeamsfachlichanzuleitenundWissenpraxisnahzuvermitteln

• ErfahrungininterdisziplinärenProjektteams

• SehrguteDeutsch-undEnglischkenntnisse

Rahmendaten:

Start:

Dauer: 6 Monate

Auslastung: 5 Tage die Woche

Einsatzort: Deutschland