Senior GxP & AI Compliance Business Analyst (all gender)

In dieser Rolle arbeiten Sie als Bindeglied zwischen Fachbereichen, Qualitätsmanagement und Software-/Datenteams, um regulatorische Anforderungen in digitalen, datengetriebenen Umgebungen umzusetzen. Sie analysieren Compliance-Herausforderungen, moderieren Workshops und sichern die Nachvollziehbarkeit der Anforderungen über den Lösungslebenszyklus. Sie bewerten moderne Software- und Cloud-Lösungen hinsichtlich GxP und Datenschutz, und unterstützen so die Geschäftstätigkeit im regulierten Umfeld der Life Sciences. Die Position bietet die Chance, AI-Governance-Themen und EU-regulative Entwicklungen praxisnah mitzugestalten.

• Talent Management – Karriereentwicklung
• Work-Life-Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
• EGYM Wellpass
• Dienstradleasing
• Green Mobility
• unbefristeter Arbeitsvertrag

• Analyse komplexer fachlicher, technischer und regulatorischer Anforderungen in digitalen Umgebungen
• Übersetzung regulatorischer Vorgaben in konkrete Business- und Systemanforderungen
• Durchführung von Gap-Analysen, Risikoanalysen und Compliance Assessments
• Moderation von Workshops und Abstimmungen mit Stakeholdern
• Dokumentation und Optimierung von Geschäftsprozessen; Gewährleistung der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen
• Bewertung von Software-, Cloud-, Daten- und KI-Lösungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Rahmenwerke (GxP, Data Integrity, Datenschutz)
• Koordination mit Fachbereichen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Software- und Datenteams

• Umfassende Erfahrung im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma-, Medizintechnik- oder Diagnostikbranche
• Fundierte Kenntnisse in GxP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11; idealerweise weitere relevante Regularien
• Erfahrung als Business Analyst, Requirements Engineer oder Consultant im Umfeld digitaler Lösungen
• Gutes Verständnis moderner Softwarearchitekturen, Datenplattformen, Cloud-Technologien und digitaler Produkte
• Interesse an AI Governance, Generative AI, Agentic AI sowie regulatorischen Themen wie EU AI Act und DSGVO
• Starke Fähigkeiten im Requirements Engineering, Prozessanalyse und Stakeholder Management

• Stakeholder Management
• Moderation und Workshopführung
• Analytisches Denken
• GxP, Data Integrity, ALCOA+
• 21 CFR Part 11
• Requirements Engineering