Senior Manager Audit und Supplier Qualification (m/w/d)

Senior Manager (m/w/d) Audit & Supplier Qualifikation für ein Pharmaunternehmen in Bayern

Zweck der Funktion

Wir suchen eine engagierte und erfahrenen Senior Manager (m/w/d) Audit & Supplier Qualifikation, der in einem lokalen und globalen Team im Quality Assurance Bereich agiert. Sie berichten an die Leitung Quadit Management und arbeiten eng mit zentralen Schnittstellen wie Systemverantwortlichen und Quality‑Assurance‑Teams zusammen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Auditplanung und -durchführung

• Planung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-/GDP-Audits bei Lohnherstellern (CMOs) und Lieferanten
• Erstellung aussagekräftiger Auditberichte inkl. Bewertung potenzieller Auswirkungen auf das Geschäft
• Steuerung der Follow-up-Kommunikation , Nachverfolgung von Maßnahmen (CAPAs) und Überwachung ihrer fristgerechten Umsetzung
• Interne Beratung zu Risikoidentifikation und -bewertung in enger Zusammenarbeit mit den operativen Bereichen und der Qualitätssicherung

Qualitätsvereinbarungen

• Mitwirkung bei der Definition und Weiterentwicklung globaler und regionaler Quality-Agreement-Templates
• Verhandlung und Abschluss von Qualitätsvereinbarungen mit CMOs und Lieferanten
• Einbindung relevanter interner Stakeholder in den Verhandlungsprozess

Integriertes Risikomanagement

• Durchführung von Risikobewertungen und Re‑Klassifizierungen von CMOs und Lieferanten
• Erstellung und Pflege von Scorecards, KPIs und Qualitätskennzahlen
• Unterstützung von Due‑Difficulty-Aktivitäten im Rahmen neuer Geschäftsbeziehungen

Fachliche Qualifikationen und persönliche Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin (Diplom, Master oder höherwertiger Abschluss wünschenswert)
• 5-8 Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse internationaler Regularien und Leitlinien (z.B. EudraLex Vol. 4, CFR 201/211, GAMP ) sowie deren praktische Anwendung in der sterilen und nicht‑sterilen Arzneimittelherstellung
• Nachgewiesene Erfahrung in der Lieferantenqualifizierung und Auditierung , idealerweise als Lead Auditor
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten gemäß ISO 19011
• Kenntnisse weiterer Normen und Standards (z.B. ISO 9001, DIN‑Normen ) von Vorteil
• Auditorenzertifizierung (z.B. CQI/IRCA, ASQ ) wünschenswert
• Durchsetzungsstärke, Beharrlichkeit und Entscheidungsfähigkeit
• Sehr gute Kenntnisse in TrackWise Digital oder vergleichbaren elektronischen QMS‑Systemen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Reisebereitschaft wird vorausgesetzt

Ihre Benefits

• Attraktive Vergütung mit Anerkennung Ihrer fachlichen Expertise
• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work‑Life‑Balance
• Ein wertschätzendes, kollegiales Arbeitsumfeld in einem engagierten Team mit hohem fachlichem Anspruch und offenem Blick über den Tellerrand
• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Projekte , die Sie fachlich stets auf dem neuesten Stand im Bereich Qualitätssicherung halten und zugleich Ihre Soft Skills täglich weiterentwickeln