Senior Manager / Leiter Sterility Assurance (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Strategische Leitung und Gesamtverantwortung für das Sterility Assurance-Programm am Standort (inkl. Kontaminationskontrollstrategie gemäß EU GMP Annex 1 und globalen Standards)
• Fachliche und disziplinarische Führung des Sterility Assurance Teams (drei Experten) sowie enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Mikrobiologie und Technik
• Definition, Etablierung, Überwachung und kontinuierliche Optimierung der aseptischen Prozesse, Reinraum- und Abfüllstrategien während aller relevanten Herstellungsaktivitäten
• Verantwortung für die Konzeption, Implementierung, Aktualisierung und Schulung des umfassenden Hygiene- und Desinfektionskonzepts sowie des mikrobiologischen Monitorings (HVAC, Personen- & Oberflächen-Monitoring etc.)
• Fachliche Führung und Oversight bei Validierungen/Revalidierungen aseptischer Prozesse (Media Fills, Autoklav, VHP, Depyrogenisation, CIP/SIP, Isolator-/RABS-Technologien) inkl. Auswertung und Dokumentation
• Erstellung, Review und Genehmigung von SOPs, Risikoanalysen und Validierungsplänen – immer am Puls des aktuellen Stands der Technik (Good Aseptic Practice / GAP)
• Vorbereitung, Leitung und aktive Begleitung interner und externer Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden, Konzern) sowie Vertretung des Standorts als SME für Sterility Assurance-Themen
• Leitung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im Sterilitätsbereich, inkl. Root-Cause-Analysen und präventiver Maßnahmen
• Enge Schnittstellenfunktion zu globalen Recipharm-Expertenteams sowie Förderung von Best-Practice-Austausch

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige (idealerweise 8+ Jahre) fundierte Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung (GMP-Umfeld)
• Umfassende Expertise in aseptischen Herstellungs- und Abfülltechnologien (RABS, Isolator, Blow-Fill-Seal etc.) sowie im Kontaminationskontroll- und Sterilitätsmanagement
• Nachgewiesene Führungs- und/oder Projektleitungserfahrung in sterilen Produktions- oder Qualitätsumfeldern (Teamführung, disziplinarisch oder fachlich)
• Sehr gute bis exzellente Kenntnisse relevanter Regelwerke (EU GMP inkl. Annex 1, AMG, AMWHV, ICH Q9/Q10, 21 CFR Parts 210/211, ISO 14644, Arzneibücher etc.)
• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sicheres Auftreten gegenüber Behörden und Kunden
• Ausgeprägte Führungsstärke, Motivationsfähigkeit, Teamorientierung, strategisches Denken sowie Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Über uns

• unbefristete Anstellung
• Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub
• vermögenswirksame Leistungen
• Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
• spannende und fordernde Aufgaben
• Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
• sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
• kostenlose Getränke
• JobRad
• nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge
• bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung

Kontakt

Bei Fragen zur Stelle oder zum Bewerbungsprozess steht André Spitzer unter oder per E-Mail zur Verfügung.

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.