Senior Manager Regulatory Affairs

Standort: Raum Leipzig

Arbeitsmodell: Hybrid, individuell gestaltbar

Anstellungsart: Festanstellung

Die Position

Für unseren Mandanten, ein wachsendes Unternehmen im pharmazeutischen Compounding, suchen wir einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Standort im Raum Leipzig. Du gestaltest die regulatorischen Aktivitäten in Europa aktiv mit und stellst sicher, dass Produkte und Services jederzeit den geltenden Anforderungen entsprechen. Du bringst Geschäftsziele und Compliance zusammen und wirst zur zentralen Ansprechperson für Geschäftsführung, Qualität, Commercial und Compounding Services.

Deine Aufgaben

• Du entwickelst und setzt regulatorische Strategien für europäische Zielmärkte um und stellst die Compliance bei der Einführung von Produkten aus Nordamerika sicher.
• Du koordinierst und begleitest Produkteinführungen sowie Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren in der DACH-Region, Frankreich, Spanien, Italien und im Vereinigten Königreich.
• Du übernimmst die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern.
• Du begleitest regulatorische Fragestellungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und berätst Kolleginnen und Kollegen fundiert und schnell.
• Du prüfst EU-Vorschriften, bewertest neue gesetzliche Anforderungen und leitest passende Maßnahmen für das Unternehmen ab.
• Du stimmst regionale Strategien mit dem Regulatory-Affairs-Team der nordamerikanischen Zentrale ab.
• Du unterstützt Audits, Inspektionen und behördliche Anfragen.
• Du identifizierst regulatorische Risiken und Chancen frühzeitig und entwickelst Lösungsansätze.
• Du gibst interne Schulungen zu regulatorischen und Compliance-Themen und optimierst regulatorische Prozesse und Standards kontinuierlich.

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Biotechnologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise rund fünf Jahre
• Fundierte Kenntnisse der europäischen regulatorischen und Compliance-Anforderungen sowie von Zulassungs- und Produkteinführungsprozessen
• Kenntnisse in GMP, GDP und ISO 9001
• Die Fähigkeit, komplexe regulatorische Projekte eigenständig zu steuern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift