Senior Manager Regulatory Affairs

kempers Recruiting & Consulting GmbHNiedersachsen

Stellenbeschreibung:

MANDANTENBESCHREIBUNG

Unser Mandant zählt seit Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Höchste Qualität und innovative Weiterentwicklungen zeichnen die Produkte aus, die weltweit in Forschung, klinischen Anwendungen und Produktion eingesetzt werden. Unser Kunde steht immer für höchste Zufriedenheit der Kunden weltweit. Das Unternehmen entwickelt und fertigt Produkte nach den höchsten Qualitätsanforderungen zum besten Kundennutzen. Die Firmengruppe ist in Niedersachsen ansässig und versteht sich als weltweit führender Innovationsträger; das Engagement in Forschung und Entwicklung ist eine große Verpflichtung. Diese Position wird durch technologische Innovationen in der Gefriertrocknung und den Laborzentrifugen gefestigt. Dutzende Patente des Unternehmens und der Mitarbeiter sind ein unübersehbarer Beweis dafür.

Für unseren Mandanten suchen wir am Standort in Niedersachsen einen:

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Als Senior Regulatory Affairs Manager:in übernehmen Sie die Verantwortung für die weltweite Zulassung und Compliance der Zentrifugen und der Gefriertrocknungsgeräte unseres Mandanten. In dieser Rolle steuern Sie komplexe, internationale Zulassungsprojekte und arbeiten eng mit Behörden, benannten Stellen und Partnern in unterschiedlichen Ländern zusammen. Sie gestalten regulatorische Strategien für verschiedene Märkte und stellen sicher, dass globale Normen und Anforderungen als auch GMP-Anforderungen konsequent umgesetzt werden. Darüber hinaus beraten Sie Entwicklung und Management bei marktrelevanten Entscheidungen und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus. Die Position bietet hohe Verantwortung, internationale Sichtbarkeit und wesentlichen Einfluss auf die globale Marktpräsenz der Unternehmensgruppe.

Berichtet an: Geschäftsführung / CTO

Anzahl Mitarbeiter: keine

Ihre Aufgaben

Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
Souveräne Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Prüfinstituten und externen Partnern
Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits

Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung der Unternehmens Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.

Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs — idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z. B. MDR/IVDR — falls zutreffend, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen)
Routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke
Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und souverän im Austausch mit Behörden
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift