Senior Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Wir sind agap2 , ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Erstellung, Review und Genehmigung von Herstellungs- und Prüfprotokollen und Validierungsdokumenten
• Anfertigung und Überarbeitung von SOPs unter Einbeziehung des Changemanagements als Owner oder Approver
• Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, change control, Batch Record Review)
• Verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
• Bearbeitung von Reklamationen und daraus folgenden Prozessoptimierungen
• Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits (z. B. Aufsichtsbehörden)
• Eigenverantwortliche Übernahme der Vorbereitung des Verwendungsentscheides durch die sachkundigen Personen unter Einhaltung der Priorisierung gemäß Durchlaufzeiten und Anforderungen durch Supply Chain sowie des Restriktionsmanagements
• Schnittstellenkommunikation der Qualitätssicherung mit anderen Abteilungen wie z. B. Qualitätskontrolle, Produktion und Regulatory Affairs

Einsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-Westfalen

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in den Bereichen Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbarer Abschluss
• Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke (EU/US)
• Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher (C1) und englischer Sprache (C1)
• Leistungsorientierung, Durchsetzungsstärke, zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Was Dich bei uns erwartet

• Sicherheit einer langfristigen Zusammenarbeit durch eine unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern
• Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen sowie durch spannende und vielfältige Projekte in renommierte Partnerunternehmen der Life Science Branche
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch eine/n feste/n interne/n Ansprechpartner:in
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung