Senior Quality Engineer – Quality Assurance (QA) (m/w/d)

78549 Spaichingen Festanstellung Veröffentlicht:

Responsibilities

• Mitverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Unternehmen
• Sicherstellung der System- und Prozessqualität für chirurgische Instrumente (Reusable & Single-Use)
• Weiterentwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS gemäß ISO 13485, MDR und internationalen Regularien
• Verantwortung für Prozessverifizierung und -validierung (z. B. Sterilisation, Reinigung, Verpackung, Software falls relevant)
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen Audits
• Unterstützung und fachliche Begleitung von Kunden- und Behördenaudits
• Unterstützung als Ansprechpartner für Benannte Stellen und regulatorische Anforderungen
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance auf System- und Prozessebene
• Steuerung und Moderation von CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen (systemisch)
• Analyse von Qualitätskennzahlen (KPIs) und Ableitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
• Unterstützung bei Produktzulassungen und regulatorischen Projekten
• Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsprozessen und regulatorischen Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Operations, Supply Chain und QC

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und relevanter regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung in Auditdurchführung sowie im Umgang mit Behörden und Benannten StellenSicherer Umgang mit Prozessvalidierungen und Qualitätsmethoden (z. B. CAPA, Risikoanalyse, KPI‑Auswertung)
• Ausgeprägtes Prozessverständnis und Fähigkeit, Qualitäts- und Compliance‑Anforderungen systemisch zu bewerten
• Starke analytische und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
• Fähigkeit, Mitarbeitende zu Qualitäts- und Compliance-Themen zu schulen
• Sehr gutes Englisch

Unser Angebot

• Zielgerichtete Einarbeitung
• Wertschätzendes Miteinander
• Produkte, die wirklich einen Mehrwert bieten
• Sinnstiftendes Umfeld
• Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender und vieles mehr