Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) / Non-Profit-Pharmaunternehmen

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) / Non-Profit-Pharmaunternehmen

Kurzüberblick

• Standort: Berlin
• Arbeitsmodell: Hybrid
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

• Strategische und lösungsorientierte Beratung von Geschäftsleitung und Fachbereichen hinsichtlich aller regulatorischen Fragestellungen, z. B. SoHO, EDQM, GMP / GFP Anforderungen
• Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, insbesondere Paul-Ehrlich-Institut und LAGeSo einschließlich der Förderung einer vertrauensvollen und konstruktiven Behördenkommunikation
• Koordination, Erstellung und Steuerung von Änderungsanzeigen sowie behördlichen Anfragen und Stellungnahmen
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Lohnherstellern, Distributoren und Vertriebspartnern
• Analyse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, Risiken und Auswirkungen auf das Unternehmen einschließlich der Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
• Konformitätsprüfung und Freigabe von Fach- und Gebrauchsinformationen im Einklang mit den Zulassungs- und Genehmigungsunterlagen
• Regulatorische Bewertung für den internationalen Vertrieb unserer Transplantate

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Life Sciences, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung hinsichtlich der oben genannten Aufgaben, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung
• Komplexe regulatorische Sachverhalte klar, strukturiert und adressatengerecht kommunizieren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Eine verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum
• Kurze Entscheidungswege und offene Kommunikation
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Jahressonderentgelt (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
• Erholungsbeihilfe (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
• Eine jährliche automatische Gehaltserhöhung (Zahlung erfolgt in Abhängigkeit der Erreichung unserer Unternehmensziele)
• Flexible Arbeitszeiten im Gleitzeitrahmen von 05-22 Uhr
• 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tagewoche
• 3 bezahlte Karenztage im Jahr
• 2 Tage Home-Office pro Woche
• Kostenübernahme für deine Arbeitsplatzbrille
• 20 % Arbeitgeberzuschuss zu deiner betrieblichen Altersvorsorge
• 29 € Arbeitgeberzuschuss zum BVG-Ticket (Umweltkarte oder Deutschlandticket) alternativ 29 €-Monatszuschuss zum Laden von eFahrzeugen auf unserem Betriebsgelände
• Zugang zur Rabattplattform corporate benefits
• Kostenloses Obst und Getränke
• Brötchen und Salate für kleines Geld
• Kostenlose Parkplätze
• Geburtstagsgutschein
• Team-Events und Firmenfeiern
• Und vor allem eine wirklich sinngebende Tätigkeit, von deren Erfolg die gesundheitliche Wiederherstellung schwerkranker Menschen oder sogar ihr Überleben abhängt.

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